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法批准进行克拉夫定治疗慢性乙肝的II期剂量扩大试验

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日期:2006-12-12 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:发表在最新一期肝脏病学杂志上的一项研究表明,克拉夫定对HBV感染者具有良好的耐受性和潜在的治疗活性。法国Beaujon医院的PatrickMarcellin博士指出,目前,慢性乙肝治疗措施的治愈能力较低。克拉夫定(clevudine)是一种具有体外抗乙肝病毒(HBV)活性的新型嘧啶类似物。研究人员进行了一项多中心剂量扩大研究,评价了...

发表在最新一期肝脏病学杂志上的一项研究表明,克拉夫定对HBV感染者具有良好的耐受性和潜在的治疗活性。

法国Beaujon医院的patrickMarcellin博士指出,目前,慢性乙肝治疗措施的治愈能力较低。克拉夫定(clevudine)是一种具有体外抗乙肝病毒(HBV)活性的新型嘧啶类似物。

研究人员进行了一项多中心剂量扩大研究,评价了应用克拉夫定10、50、100或200mg,每日一次、连续28天的效果。研究人群为HBVDNA水平大于等于3×106copies/mL、未曾进行核苷治疗、未同时感染人免疫缺陷病毒或丙肝病毒的患者。

32例患者参与研究(10、50、100、200mg组分别有5、10、10、7例患者),其中81%为男性、81%为亚裔、88%在研究开始时呈乙肝e抗原(HBeAg)阳性。平均治疗前血清HBVDNA水平为7.3-8.8log10copies/mL。28天后,平均HBVDNA水平分别比基础水平降低2.5、2.7、3.0、2.6log10

用药6个月后,10、50、100、200mg组患者的平均HBVDNA水平分别比基础水平降低1.2、1.4、2.7、1.7log10。27例患者中的6例清除HBeAg,3例发生至HBe抗体的血清转化。

研究人员指出,克拉夫定的耐受性良好,无剂量限制性毒性作用。6例100mg组患者的丙氨酸转氨酶暂时升至正常上限的7.8倍以内(升高范围:20-186IU/L),但均未出现肝衰的症状。丙氨酸转氨酶的升高与病毒抑制的改善相关。克拉夫定的药物动力学特点与剂量相对应。

Marcellin博士认为,这些结果显示,克拉夫定对HBV感染者具有良好的耐受性和潜在的治疗活性,从而支持了进一步的临床研究。

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