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儿童用制剂说明书将出新版 以降低儿童用药风险

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日期:2014-03-11 来源:北京日报
内容提示:本报记者孙宏阳实习生赵艺肤乐霜、补钙颗粒剂……这些只能在医院买到的儿童用制剂与药店售卖的药品相比,本该出现在外包装上的用法不良反应禁忌症却难觅踪影。儿童药该怎么用,家长们一头雾水。市食品药品监督管理局已启动儿童用医疗机构制剂说明书规范工作,要求细化用法,补充不良反应、禁忌和注意事项,以

本报记者 孙宏阳 实习生 赵艺

肤乐霜、补钙颗粒剂……这些只能在医院买到的儿童用制剂与药店售卖的药品相比,本该出现在外包装上的“用法”“不良反应”“禁忌症”却难觅踪影。儿童药该怎么用,家长们一头雾水。记者昨天获悉,这种尴尬有望改变。市食品药品监督管理局已启动儿童用医疗机构制剂说明书规范工作,要求细化用法,补充不良反应、禁忌和注意事项,以降低儿童用药风险。

权威发布:

40个儿童用制剂将规范说明书

市食品药品监督管理局日前在其官网上发布,今年将结合《北京市医疗机构制剂规程(2014年版)》修订工作,重点推进规范儿童用制剂说明书工作,降低儿童用药风险及不良反应发生率,保障儿童用药安全。

食药监部门从分析汇总制剂临床应用情况入手,借助技术审评和临床专家资源,明确儿童用制剂适应症,细化用法用量,补充不良反应、禁忌和注意事项等安全性内容,从而完善说明书里的儿童用药信息。

北京首批集中规范说明书的品种为新版制剂规程将收载的40个儿童用制剂,涉及近600个制剂批准文号,目前在全市40余家医疗机构配制使用。统计显示,截至2013年年底,本市儿童专用医疗机构制剂总数约150个,其中在产制剂86个。

现场调查:

儿童医院制剂难寻不良反应

昨天下午,记者来到首都儿科研究所附属儿童医院,七八个药房窗口都排着长队,不少家长手中拿着肤乐霜、复合钙颗粒剂、葡萄糖酸锌口服溶液等仅在院内能买到的特色儿童制剂。

记者拿起药盒翻来覆去地察看,在制剂外包装上,并没有找到不良反应、禁忌症和注意事项等用药信息。一位家长还拿出复合钙颗粒剂的说明书,上面只简单标明了作用用途、用法用量和规格,也没有不良反应和禁忌症等。在用药咨询中心窗口前,一位年轻妈妈咨询给孩子涂肤乐霜,会有什么不良反应时,工作人员竟有些不确定,“这是我们医院的特色制剂,应该没有不良反应的。”

“是药三分毒呀,想给孩子用,又不知道怎么用,医院要是能写明不良反应什么的,我也能心里踏实些。”一位父亲摆弄着药盒,很是纠结。

专家释疑:

制剂规程已多年未修订

“规范儿童用医疗机构制剂很有必要。”首都儿科研究所附属儿童医院药剂科副主任张建民说。据他透露,本市医疗机构制剂质量标准出自1984年版《北京市医疗单位制剂规程》及1995年版《中国医院制剂规范》。包括儿童用制剂在内的大多数医疗机构制剂的质量标准相对滞后、检测项目不全、检测方法落后,反映在制剂说明书上就是不良反应、禁忌症等信息出现缺失。

规范进展:

儿研所儿童制剂将规定用量上限

记者从首都儿科研究所附属儿童医院了解到,本次规范儿童用医疗机构制剂说明书涉及该院的制剂品种有11个,包括氨薄荷醑、硅霜Ⅰ号、金霉素鱼肝油、硫酸镁溶液(硫酸镁搽剂、硫酸镁口服溶液)、氯化钙糖浆、麻黄碱氯化铵合剂、脐带粉等。目前该院已按市食品药品监督管理局的要求,提交了重新修订的药品资料。

张建民介绍,本次对说明书的规范根据临床需要、使用特点等,提高了用药的安全性、有效性、合理性,通过提高质量标准保证儿童用药安全。比如根据临床使用新规范为水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌肠剂分别制订说明书及质量标准。

同时还依据儿童用药特点,根据体重计算用量,并规定儿童使用的最大量,用法上也增加了使用次数、最长使用时间等。

张建民告诉记者,肤乐霜和复合钙颗粒是儿研所的特色制剂,虽然不在本次规范说明书的范围内,但这两种制剂也将专门列出儿童使用禁忌症和注意事项等内容,并报北京市药品审评中心审评。

名词解释

医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样,医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验,不合格的,不得使用。正规合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。

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