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“儿童酌减”不能再让人看不明白

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日期:2007-05-17 来源:杭州日报
内容提示:本报讯(通讯员周春香记者李公阳)儿童酌减这类说明再也不能出现在药品说明书上了。记者从杭州市食品药品监管局了解到,近日,国家食品药品监管局出台了非处方药说明书规范细则,使非处方药说明书的说明更加规范。新出台的非处方药说明书规范细则,对特殊人群用药给予了特别关照。细则规定,儿童、...

本报讯(通讯员周春香记者李公阳)“儿童酌减”这类“说明”再也不能出现在药品说明书上了。记者从杭州市食品药品监管局了解到,近日,国家食品药品监管局出台了非处方药说明书规范细则,使非处方药说明书的说明更加规范。它标志着在超市和药店销售的许多非处方药用语要更严格了。

新出台的“非处方药说明书规范细则”,对特殊人群用药给予了“特别关照”。“细则”规定,儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,要在“注意事项”中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

日前,记者就有关内容采访了省儿童医院。“现在不少非处方药不仅在药店有售,超市等场所也有卖,当顾客从这些地方买药后,若是给儿童使用,而药品使用说明书又出现‘儿童酌减’这样的‘注意事项’,就会给儿童用药带来麻烦,不利于药品的安全有效使用”。省儿童医院门诊办主任魏健表示,过去许多药品说明书往往是针对成年人的,因而有不少药品说明书上没有儿童的用量标准,或只有“儿童酌减”的含糊说法,遇到这种情况,消费者应该及时咨询医师或药师。

但在儿童医院的角度,自然注重儿童与成人用药量的区别。医生一般会根据儿童的体重来换算每天每公斤的用药量。省儿童医院还专门编制了一本儿童用药手册。如某药品成人用量一次50—150毫克,一天三次,30公斤以下的小儿规定每天每公斤5毫克,若小儿恰好是30公斤,每天总用量就是150毫克,每天服用两三次。若小儿体重不足30公斤,每天的用药量就会更少。成人用药一片,儿童就可能用1/2片,或1/3片。

对于不得在说明书表示“老年人酌减”,魏主任认为这也是有道理的,虽然老年人也属成年人,但老年人肝功能、肾功能等方面都比不上年轻人或中年人,在用药量上与普通的成年人还是有区别的,但也不能因此而随意确定,也应该咨询医师或药师。

记者还看到,细则在“注意事项”中规定,药品说明书须注明“请将本品放在儿童不能接触的地方”;对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。某市级医院的张医生表示,这些新规定很好,一些成人用的药,特别是有副作用的,或者过敏者禁用和慎用的药品,一些家长往往随意放置,这就可能造成儿童误服损害健康,特别是一些口服液是“糖浆”,放置不当也很容易让儿童拿来当“甜品”吃。至于儿童用药为何要在成人的监护下使用,张医生认为,主要原因是儿童在用药量上可能把握不好,规定吃一片就可能吃了两片,有的甚至吃错药,有成人监护就能保证用药安全。

根据《细则》,药品应该列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况,影响药物疗效的因素,孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,以及其他保障用药人自我药疗安全用药等方面的内容。必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”等。

对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。在“用法用量”上规定,可根据药品的具体情况,在国家药监局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。儿童或老年人等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

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