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我SARS疫苗研制获进展灭活疫苗安全初步有效

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日期:2006-11-30 来源:景天阁·健康资讯
内容提示: 2005年02月24日 中国科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局五日下午在北京公布其共同组织的SARS疫苗I期临床研究结果称,中国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成,取得了阶段性的重大进...
2005年02月24日 中国科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局五日下午在北京公布其共同组织的SARS疫苗I期临床研究结果称,中国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成,取得了阶段性的重大进展:三十六位受试者均未出现异常反应,其中二十四位接种疫苗的受试者全部产生抗体,表明中国自主研制的疫苗是安全的,初步证明是有效的。

项目负责人尹卫东说,SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行,严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。中国SARS病毒灭活疫苗是世界上第一个进入临床试验的,I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并得出初步免疫原性。

到目前为止,中国SARS病毒灭活疫苗已经攻克疫苗研究的技术难题,建立疫苗生产工艺和质量控制方法,完成疫苗中试生产研究,具备疫苗小批量生产的技术能力。SARS病毒灭活疫苗临床研究负责人林江涛教授介绍说,I期临床试验三十六名受试者均为二十一至四十岁健康成人,男女各十八人。

在疫苗安全性评价方面,对每个受试者接种后要做两小时留院观察,随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。连续五十六天的观察,未见受试者严重局部反应和全身反应,实验室指标未见异常,表明该疫苗具有良好的安全性。

据悉,SARS灭活疫苗I期临床试验完成并经科学评估后,将确定进一步研究的方案,对其有效性、安全性,以及使用剂量等进行深入研究。原则上,该疫苗只有全部完成了I期、II期、III期临床试验后才能商业化应用,但在发生SARS疫情的情况下,经有关部门批准,现在的疫苗也可用于对高危人群进行免疫保护。

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