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医院的报告称54%的药物释放支架的使用超出标识范围

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日期:2006-11-26 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:2005年11月10日(医心网)18人们都知道大量的药物释放支架被用于非FDA批准的病例中,但从未有具体的统计数字,...

2005年11月10日(医心网)18 人们都知道大量的药物释放支架被用于非FDA批准的病例中,但从未有具体的统计数字,来自一个中心的统计和分析在TCT2005大会上揭开了谜底,这一数字超过了50%。

来自Evanston医院的学者们观察了在2003-2004年间的486名行冠脉支架植入的患者。这些患者共在575支血管中有683处病变,并接受了共807根药物释放支架的治疗,其中54%超出了批文的范围。数据显示,最常见的超范围使用是急性心梗、多支病变和隐静脉桥病变。另外,囊括在批文里的病变包括原位病变,靶血管直径2.5-3.5mm,病变长度30mm以下,以及同一血管中放置两枚支架。

由于血栓丰富的病变,长期抗血小板耐受以及先于手术进行的pCI术的存在,裸支架的使用率为16%,在大约8%的病例中,在放置了DES后又放置了裸支架,因为DES无法良好支撑直径小于2.5mm的血管。

在观察期内出现的支架内再狭窄患者中,6名(1.5%)为药物释放支架组,另外,404名DES组患者中有3名出现了支架内血栓,两例为30天内出现,一例为5个月时出现。来自Evanston医院的心脏科主任TedFeldman说道:“经验已经使得支架的使用远远超出了指征的范围,这些结果已经是众人皆知的事情,不会引起争议。”

FDA在2003年4月首次批准了药物释放支架上市,其安全性和效果性被一系列的SIRIUS和TAXUS研究所证实,开始时对DES的认识现在已经落伍,并需要更新这些数据和内容。

FDA批文中所涉及到的指征太少,在临床实际中,FDA的指征只有很少一部分患者符合,因此,我们希望能够对指征进行一次彻底的修改,以符合过去两年内取得的这些新认识。它至少应该包括那些已经被合理治疗并反映良好的患者群。

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