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SARS疫苗Ⅱ期临床研究方案初定正待批准

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日期:2006-11-26 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:2005年07月15日 (康易网) 6SARS病毒灭活疫苗II期临床研究方案也已初步拟定,预计将有300名志愿者接受II期临床研究。昨天,中国SARS病毒疫苗研究项目总负责人尹卫东说,今年6月1日,WHO(世界卫生组织)收到SARS灭活疫苗在中国的完整研究进程报告,并在最近向课题推荐了非典疫苗的II期临床研究方案。WHO建议分两个基地试...

2005年07月15日(康易网)6SARS病毒灭活疫苗II期临床研究方案也已初步拟定,预计将有300名志愿者接受II期临床研究。昨天,中国SARS病毒疫苗研究项目总负责人尹卫东说,今年6月1日,WHO(世界卫生组织)收到SARS灭活疫苗在中国的完整研究进程报告,并在最近向课题推荐了非典疫苗的II期临床研究方案。



WHO建议分两个基地试验



WHO建议,进入II期临床研究后,应选定300名年龄为20~60岁的志愿者,男女性别比例均衡;仍采取随机对照双盲临床试验,分为两个临床试验基地,每个试验按照比例应有100人接种SARS灭活疫苗,50人在完全不知情的情况下接种安慰剂。



在免疫程序规划上,WHO建议最初的3个月内接种三次非典疫苗,之后的9个月为观察期。据悉,非典疫苗II期临床研究的主要目标是评价SARS灭活疫苗的免疫原性,即科研人员确定具体的疫苗免疫程序和免疫剂量,同期要监测、评价SARS灭活疫苗的安全性。



钟南山认为应增加试验基地数



对WHO推荐的II期临床研究方案,钟南山院士持有不同意见。首先是试验基地数量应该扩大,相应的每个基地的人数应该相对缩小。钟南山认为,II期临床试验涉及的志愿者人非常多,为了保证安全,也为了从这一阶段验证几种推测的免疫程序哪一种更合理,建议把志愿者分为3个群组,每个群组的受试者相对减少。



第二,钟南山建议在不同临床试验基地实施不同的免疫程序,即在每个组,对受试者三次疫苗接种的间隔时间不一样,以便于试验结束事,研究者对比选择效果最好的疫苗接种和间隔时间。



据尹卫东介绍,去年12月科研人员基本完成了SARS疫苗的ⅰ期临床研究,初步证明了疫苗的安全性。目前,国家正在对疫苗ⅰ期临床研究过程及成果进行评价,并将根据评价结果决定是否批准其进入II期临床研究。



钟南山谈SARS疫苗II期研究面临两大问题



钟南山认为应有更多投入支持SARS疫苗继续研发



昨天,SARS病毒灭活疫苗研究项目总负责人尹卫东表示,顺利完成ⅰ期临床研究已有半年,但是否进入II期临床研究目前还有两大问题尚待解决:一是非典究竟会不会重来?二是疫苗研究中的生物安全。

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对此,钟南山院士明确表示,自己非常支持尽快进入II期临床研究。“因为这是一个非常好的模本,SARS疫苗的研发告诉国家,在急性传染病疫情暴发时,应该建立怎样的应对机制……治疗始终是一个下策,国家应在预防环节投入更多财力和政策,摸清传染源,研发疫苗。”



“对于人本身来讲,SARS病毒意味着灾难;但对于疫苗研究者,SARS病毒非常完美。”从自然感染到实验室到动物再到疫苗临床研究受试者,面对一系列SARS病毒活动的监测数据,尹卫东和钟南山的共同感受是,“SARS病毒繁殖快、产量高,而且变异相对很小”,构成了非常理想的疫苗研究基础。



I期受试者经过先后两次SARS病毒灭活疫苗加强接种,身体中产生的中和抗体平均为30个单位,相当非典患者自然感染SARS后产生的中和抗体(平均60.8个单位)的一半。



据介绍,捐献血样者当时都处于SARS病愈后的4周到6个月内,他们的健康状况还在恢复中。



对于目前SARS疫苗是否应继续研发,钟南山说,SARS疫苗的研发态度,始终应是为疫情到来做准备。



即使不来与来的比例是9:1,作为研究者或决策者,应该考虑的不是为“9”,而是为“1”做准备。“我们准备的越充分,面对突发的疫情,公众才会不害怕,不恐慌。”“现在,国家仍需要给予突发传染病疫情防治更多的资金、政策和社会舆论支持,这不是一个企业、一个单位承担的,需要联合研发和大协作;国家的支持也不能只在(疫情来临的)一时,而是长期。”钟南山坦言,“治疗永远是一个下策,传染病的预防才是一个大问题。”他呼吁,对于传染源的寻找和疫苗研发,国家应该有更多的投入。“即使是以防万一,也要研发SARS疫苗。”人用禽流感疫苗投入研发另据尹卫东透露,目前,研究单位目前已投入人用禽流感疫苗的研究和开发。去年3月18日,已经过卫生部批准获得了WHO标准化实验室提供的禽流感毒种,建立了为生产疫苗储备的毒种库。

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