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日治疗血管性痴呆试验受挫,11测试者死亡

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日期:2006-11-21 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:日本一家公司在治疗血管性痴呆试验中受挫。由日本卫材公司和美国辉瑞公司生产的多那喜(Aricept,盐酸多奈哌齐)对治疗轻、中度老年原发性退化性痴呆(也称阿尔茨海默氏症)有一定疗效。日本卫材公司还打算将多那喜的治病范围扩大到治疗血管性痴呆,但没有料到试验结果很不理想,试验期间有11名病人死亡,而吃安慰剂的对照组...

日本一家公司在治疗血管性痴呆试验中受挫。

老年性痴呆症是全世界面临的医学难题。由日本卫材公司和美国辉瑞公司生产的“多那喜”(Aricept,盐酸多奈哌齐)对治疗轻、中度老年原发性退化性痴呆(也称阿尔茨海默氏症)有一定疗效。日本卫材公司还打算将“多那喜”的治病范围扩大到治疗血管性痴呆,但没有料到试验结果很不理想,试验期间有11名病人死亡,而吃安慰剂的对照组却无人死亡。

11人在试验中死亡

日本卫材公司公布,该公司生产的治疗早老性痴呆症的药物“多那喜”在治疗血管性痴呆临床试验过程中导致11人死亡。

据卫材公司介绍,这次临床试验是在9个国家进行的,试验者是患有血管性痴呆的病人,这些人此前均未患有阿尔茨海默氏症,但其中大多数人都有中风或心脏病史,在试验时不少人都在吃治血管性疾病的药物。共有648名病人参加了试验,他们每天吃一次“多那喜”,持续时间为24星期。与此同时,326名病人作为对照组,他们只吃安慰剂。试验结果是:吃“多那喜”的测试者中死了11人,而吃安慰剂的那一组无人死亡。

在本试验阶段中,吃“多那喜”的病人的死亡率与以前的试验死亡率大致相同,但在以前的试验中,没有出现过吃安慰剂者和吃“多那喜”者死亡率相差如此之大的情况。不过,在本次试验阶段,吃“多那喜”的病人的认知能力,包括记忆、交流、理解、注意力、制定计划和作出决定等能力均比吃安慰剂者有明显改善。

阿尔茨海默氏症和血管性痴呆是最常见的两种老年痴呆症,50%以上的老年痴呆症属于阿尔茨海默氏症,血管性痴呆的发病率仅次于阿尔茨海默氏症。上世纪90年代中期开发研制出的“多那喜”能缓解轻度和中度阿尔茨海默氏症,使病人能够保持认知能力和自理能力。全世界已经有50多个国家批准其用于治疗轻、中度阿尔茨海默氏症,但只有少数国家批准“多那喜”作为治疗血管性痴呆症的药物。

美国尚未批准

美联社的报道认为,这两个对照试验组的死亡率数字如此悬殊,让人感到这不只是机率问题。需要指出的是,“多那喜”的本次试验已是第三阶段试验,即向政府提出上市要求前的最后一次试验。但日本卫材公司女发言人说,该公司不认为该试验结果改变了此药的预测风险。她还说,美国还没有批准将“多那喜”用于治疗血管性痴呆。“我们仍与美国食品和药物管理局就此进行讨论。”目前,与卫材公司共同生产此药的美国辉瑞公司尚未对试验结果表态。

美国阿尔茨海默氏症协会医疗和科学顾问委员会主席山姆·甘迪说,这个试验结果发出了危险信号,但它不能否定此药已销售10年的安全记录。他说:“试验结果将引起关注。”“我赞同将‘多那喜’的使用范围严格限制在已经批准的治疗阿尔茨海默氏症方面。”

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