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Erbitux获准在欧盟上市

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日期:2006-11-21 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:MerckKgaA公司于2004年6月30日宣布,欧盟批准Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)用于治疗转移性结直肠癌。本品是第一个获准上市的靶向表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体,其获准与依立替康(irinotecan)联用治疗用依立替康细胞毒疗法失败的表达EGFR的转移性结直肠癌患者。本品将依据当地的法规在欧盟25个成员国以及挪威和..

MerckKgaA公司于2004年6月30日宣布,欧盟批准Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)用于治疗转移性结直肠癌。本品是第一个获准上市的靶向表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体,其获准与依立替康(irinotecan)联用治疗用依立替康细胞毒疗法失败的表达EGFR的转移性结直肠癌患者。本品将依据当地的法规在欧盟25个成员国以及挪威和冰岛销售。

直肠癌男性中是继肺癌、在女性中是继乳腺癌之后的第二大常见的恶性肿瘤。在欧盟,每年新增病例260,000例,其中有近一半的患者为转移性结直肠癌

临床研究结果表明:本品和化疗联用对表达EGFR的结直肠癌患者具有持续的疗效。该项批准是基于一项名为肠肿瘤学和西妥昔单抗抗体(BOND)的临床研究的基础上的。BOND显示:当本品和依立替康联用时,可以使一半以上的病人受益。23%的患者肿瘤体积缩小一半多。另外有33%的患者肿瘤停止生长。

本品与化疗联用时的耐受性良好,不会增加用依立替康治疗的典型毒副作用。本品最常报道的不良反应为痤疮样皮疹,可在一半多的患者中见到。皮疹几乎不会导致剂量的减少或者治疗的终止,且在治疗结束后是可逆的。它还可能是与本品在患者体内引起的良好的应答有关。在本品的治疗过程中,大约5%的患者可能产生过敏性反应,其中有近一半反应比较严重。

本品可特异性地阻断细胞表面的一种天然蛋白EGFR。EGFR在超过80%的转移性结直肠癌患者中表达,参与调控肿瘤生长和存活的许多关键步骤。其在实体瘤中的表达还与疾病的发展、对化疗的抗性的提高、癌细胞转移性的增加以及较差的临床表现有关。通过阻断该靶点,本品能够抑制肿瘤生长和扩散,还可能减少肿瘤的血液供应,影响血管生成过程。

本品先前已获准在瑞士、美国、阿根廷、智利以及墨西哥上市。MerckKgaA拥有本品除美国和加拿大以外的世界销售权,以及和ImClone公司共同在日本销售本品的独占性权利。

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