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Alimta(培美曲塞二钠)治疗非小细胞肺癌的二线药物

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日期:2008-11-23 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:美国的一个医学专家认为,礼来公司的抗癌药Alimta比AventisSA公司的泰索帝(紫杉萜)更安全,因此应得到政府的批准来治疗某种常见肺癌。FDA的专家组以13-0的投票结果一致向FDA建议,它们应批准这种注射型药物用于化疗后的非小细胞肺癌病人。但这些专家也指出,礼来公司的资料没有证明Alimta(已被批准治疗石棉有关的

美国的一个医学专家认为,礼来公司的抗癌药Alimta比AventisSA公司的泰索帝(紫杉萜)更安全,因此应得到政府的批准来治疗某种常见肺癌.FDA的专家组以13-0的投票结果一致向FDA建议,它们应批准这种注射型药物用于化疗后的非小细胞肺癌病人。但这些专家也指出,礼来公司的资料没有证明Alimta(已被批准治疗石棉有关的胸膜间皮瘤)能比泰索帝更有效地帮助肺癌病人存活更长时间,因此他们建议FDA要求礼来公司进行更多研究,在该公司收集这些资料时病人仍可购买此药。FDA通常会采纳该小组的提议。

“Alimta更安全的资料给人留下了深刻印象,但我不能确定它帮助病人生存的能力”,小组成员之一、华盛顿特区乔治城大学医院血液科负责人奇森(BruceCheson)说。他们在会上一致同意了礼来公司的研究,这些研究表明用Alimta的病人血液方面的毒性小于用泰索帝治疗的病人,但没显示Alimta增加了较轻的副作用,如恶心、疲劳等。

肺癌幸存者罗斯(SheilaRoss)代表消费者参加了此次会议。她说,肺癌病人需要更多的治疗方法,“让他们只有一种药物可用是不公平的”。

礼来公司负责癌症研究的官员鲍利提(paolopaoletti)说他们准备在明年初开始两项关于Alimta用于肺癌的研究。还有一项Alimta的研究正在进行之中,将在2005年底结束。而肿瘤药物销售的巴菲尔德(AdrianBarfield)也说,“我相信我们的前景会很好”。

2月5日,FDA宣布批准Alimta((pemetrexeddisodium)与顺铂联用治疗一种罕见的癌症----恶性胸膜间皮瘤。Alimta早先已被FDA指定为治疗此适应症的罕见病用药,它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。

“这是第一次治疗间皮瘤的药物得到了有意义的结果”,第一作者、美国芝加哥大学癌症研究中心的沃吉尔章(NicholasJ.Vogelzang)说,“这是第一步,仅是一小步,但却是方向正确的一步。它能鼓励病人不断尝试新药,也鼓励医生更关注这种可怕疾病”。

在456名不宜手术未行化疗的病人中,226人用pemetrexed(500mg/m2)和顺铂(75mg/m2),222人只用顺铂,8人不用任何药物。前两组都是静脉给药。第一组的平均生存期为12.1个月,第二组平均9.3个月(死亡危险比,0.77;p=.02)。第一组病人疾病进展的时间更长(5.7个月:3.9个月;p=.001),反应率更高(41.3%:16.7%;p<.0001)。在117名招募以后的病人,第一组还添加了叶酸和维生素B12,这明显减小了毒性,如嗜中性白细胞减少、重度腹泻、重度口干。而且所添加的这些药对生存时间没有不利影响。研究局限包括:未能控制二线药物和设计不是双盲的。

“这个试验确定,pemetrexed加顺铂是间皮瘤全身治疗的一种新标准”,纽约纪念史隆凯特灵癌症中心的拉奇(ValerieRusch)在一随发评论中说,“现在可以说恶性胸膜间皮瘤有有效的化效,它驱散了关于本病根深蒂固的一些无助的想法”。她建议将来在早期病人身上再研究这种用药法,也应研究晚期病人加用其它抗肿瘤药。

芝加哥大学医院正在进行两个类似的追踪试验,一是检测早期病人用顺铂加pemetrexed,继之以手术或放疗;二是检测pemetrexed与吉西他滨联用。“尽管pemetrexed加顺铂无疑是恶性胸膜间皮瘤治疗上的一大进展,但它很难代表是这一难病上的全然胜利”,她说。

Alimta的说明书

pemetrexed(培美曲唑)(商品名Alimta)是礼来公司推出的抗癌新药,已获得美国食品和药品管理局(FDA)的批准上市作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗和非小细胞肺癌二线治疗。现将该药长达23页的英文说明书中的部分内容以中文形式介绍给大家。

【性状】

剂型:冻干固体。剂量:500mg/瓶。

【作用机制】

Alimta是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物,它通过干扰细胞复制过程中叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。体外试验显示,Alimta可以抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶、甘氨酸核糖核苷甲酰基转移酶等叶酸依赖性酶,这些酶参与胸腺嘧啶核苷和嘌呤核苷的生物合成。

【药代动力学】

主要经尿清除。在肾功能正常的患者(肌苷清除率为90ml/min),Alimta的系统清除率为91.8ml/min。与顺铂、叶酸、维生素B12联合应用时不影响Alimta的药代动力学。

特殊人群:

在26至80岁之间,未发现年龄对Alimta的代谢有影响。无儿童相关资料。药物代谢无性别差异。肝功能障碍者,升高的AST、ALT、胆红素不影响Alimta的代谢。

【适应症】

Alimta联合顺铂一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。单药二线治疗非小细胞肺癌

【禁忌症】

Alimta禁用于有严重培美曲唑过敏史的患者

【用法与用量】

Alimta仅可静脉滴注,与顺铂联用,推荐剂量为500mg/m2,第1天,滴注超过10分钟,21天为一个周期。顺铂推荐剂量为75mg/m2,在Alimta滴注结束后30分钟开始滴注,时间超过2小时。

肌苷清除率>45ml/min的患者不需调整剂量,肌苷清除率<45ml/min的患者不建议使用Alimta。

接受Alimta治疗的患者应同时应用叶酸和维生素B12,可减少治疗相关的血液学毒性和胃肠道毒性。

【不良反应】

主要不良反应为骨髓抑制,表现为中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。还有发热、感染、口腔炎/咽炎、皮疹/脱皮。对怀孕妇女可影响胎儿。

【贮存】

Alimta应贮藏于25°C,允许范围为15-30°C

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