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缬沙坦治疗慢性心力衰竭的随机临床试验

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日期:2006-11-18 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:尽管使用了目前推荐的药物来治疗心力衰竭,但血管紧张素II促进心力衰竭进展的作用还是难以避免。因此,我们对在心力衰竭常规治疗基础上,使用血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦治疗心力衰竭的长期治疗效果进行了评价。入选的5010例心力衰竭患者均达到NYHA心功能分级的II级、III级或IV级,并随机接受每天2次的缬沙坦160mg或每天...

尽管使用了目前推荐的药物来治疗心力衰竭,但血管紧张素II促进心力衰竭进展的作用还是难以避免。因此,我们对在心力衰竭常规治疗基础上,使用血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦治疗心力衰竭的长期治疗效果进行了评价。入选的5010例心力衰竭患者均达到NYHA心功能分级的II级、III级或IV级,并随机接受每天2次的缬沙坦160mg或每天2次的安慰剂治疗。本研究的主要终点为病死率以及病死率和病残率的联合终点,包括需要进行复苏抢救的心脏停搏、因心力衰竭住院,或者需要接受静脉内正性肌力药物或血管扩张剂治疗至少达4小时的事件。两组总病死率基本相同;但是缬沙坦组联合终点的发生率比安慰剂组显著降低13.2%(相对危险度为0.87;97.5%的可信区间为0.77到0.97;p=0.009),这主要是因为需要住院治疗的心力衰竭患者在缬沙坦组明显减少,因心衰住院的危险显著降低27.5%:安慰剂组为455例(18.2%),而缬沙坦组仅有346例13.8%)(p

方法

试验设计

缬沙坦治疗心力衰竭临床试验(Val-HeFT)是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验。有16个国家302个医学中心参与本试验。在试验筛选前已经有心力衰竭病史和临床表现至少三个月,NYHA心功能II级、III级或IV级,左室射血分数小于40%以及左室舒张末内径大于2.9cm/m2体表面积,且年满18岁或以上的男性女性,均符合试验入选标准。采用明尼苏达心力衰竭生活质量调查问卷(MLWHF)对患者进行生活质量的评估。符合入选标准的患者,根据其是否接受过β受体阻滞剂这一基础治疗进行分层后,随机进入两组,分别接受口服缬沙坦治疗或者相匹配的安慰剂治疗。缬沙坦的初始剂量为40mg每天2次,此后每两周将剂量加倍直至达到160mg每天2次的目标剂量为止。

结果测定

本研究设置了两个主要终点:病死率以及病死率和病残率的联合终点,主要包括需要进行心肺复苏的心脏停搏;因心衰住院,或者虽然不需要住院但需使用静脉正性肌力药物或血管扩张剂治疗至少达4小时。次级心血管终点事件包括从基线到治疗后最后一次记录数据之间下列指标的改变:射血分数、NYHA心功能分级、生活质量的评分以及心力衰竭的症状和体征。

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