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FDA批准一种抗白血病新药

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日期:2006-11-20 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:(路透社医学新闻)一种很有希望的抗慢性髓细胞白血病新药已被美国食品和药品管理局(FDA)以破记录的速度批准用于临床。FDA于周三宣布,它已批准诺华公司生产的Gleevec(imtainibmesylate)上市,该药也称STI571,这种每日一次的口服药可用于治疗少见的危及生命的肿瘤。FDA的官员称这项申请的加快批准是以早期的临床...

(路透社医学新闻)一种很有希望的抗慢性髓细胞白血病新药已被美国食品和药品管理局(FDA)以破记录的速度批准用于临床。

FDA于周三宣布,它已批准诺华公司生产的Gleevec(imtainibmesylate)上市,该药也称STI571,这种每日一次的口服药可用于治疗少见的危及生命的肿瘤。

美国卫生与人类服务部(HHS)在诺华公司提出申请后2个半月即发表了这项声明。HHS的部长TommyThompson评论说:“这一突破强调了对于研究工作继续投入的重要性。”FDA的官员称这项申请的加快批准是以早期的临床研究资料为基础的,早期的研究显示Gleevec可显著减少病人骨髓和外周血中癌细胞的水平。

按照FDA的规定,批准用于治疗严重或危及生命的疾病的药物是以证实这些药物能够产生真正临床效益的试验研究为基础的。

FDA执行委员会的BernardSchewtz博士说:“这是一种空前的药物。它可能是近年来最有效的药物之一。”国立癌症研究所(NCI)的专家称该药开了一个先例。NCI的主任RichardKlausner博士说,“我们相信这是一种全新的药物,是未来发展的方向。”

Klausner解释说,Gleevec是首个经过特异性设计作用于根本的遗传学功能异常的药物,这种分子靶向治疗方法将会开发出其它新的治疗方案。“我们相信这就是该药非常有效的原因。”

在一项试验中,31例应用该药治疗的患者血细胞计数全部恢复正常,9例取得完全缓解。另一项试验包括54例对其他化疗无效的病人,其中有53例仍然对Gleevec有反应,这些患者在治疗1年后身体状况仍然良好。

依据该药的作用机制,诺华公司的总裁DanielVasella博士称,药品生产者相信它也可能有效地治疗其它肿瘤。

Gleevec通过阻滞Bcr-Abl异常蛋白来发挥作用,这种蛋白可导致白细胞快速增殖。

Klausner认为这种特异性的机制可用于治疗一系列不同的肿瘤,包括某些脑瘤、肺癌乳腺癌。而且开发该药的设计过程也可用于开发多种药物。“事实上这种研发形式可用于所有的疾病。”

然而FDA的官员警告说,Gleevec是否会和预期的疗效一致,现在下结论还为时尚早。诺华公司称目前正在进行Gleevec对于长期生存影响的研究。该公司正在寻求获得欧洲和日本的批准。

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