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诺华公司治疗白血病新药获准用于临床治疗

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日期:2006-11-20 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:仅以不足通常新药开发一半时间,获得市场准入时间最短的癌症治疗药物-诺华制药公司发现并研究开发的治疗慢性粒细胞白血病的口服药物GlivecTM(原名为STI571)于2001年5月10日首先获得了美国食品及药品管理局(FDA)的批准,在美国上市销售(在美国该药名为Gleevec。用于治疗急变期、加速期或干扰素治疗无效的慢性粒细胞白血病...

仅以不足通常新药开发一半时间,获得市场准入时间最短的癌症治疗药物-诺华制药公司发现并研究开发的治疗慢性粒细胞白血病的口服药物GlivecTM(原名为STI571)于2001年5月10日首先获得了美国食品及药品管理局(FDA)的批准,在美国上市销售(在美国该药名为Gleevec?)。用于治疗急变期、加速期或干扰素治疗无效的慢性粒细胞白血病

2001年4月4日我国国家药品监督管理局也通过加快审批程序,批准了GlivecTM的临床申请,目前,北京人民医院和香港玛丽医院共有70多位病人正在接受GlivecTM的临床治疗。

诺华公司首席执行官兼董事长魏思乐博士说:诺华公司的研究人员打破常规,基于对癌症生物学的深刻理解,在白血病治疗领域取得重大突破。GlivecTM治疗其他实体肿瘤的临床试验正在进行中。诺华制药公司积极与美国食品及药品管理局合作,在创记录的短时间内成功地把这一革命性的药品带给患者,很好地履行了我们对患者的责任。GlivecTM是第一个在了解癌症的病因后合理设计开发,并取得了显著成效的肿瘤治疗药物。它能够治疗慢性粒细胞白血病病人身上发生的遗传性机能失调。慢性粒细胞白血病(CML)是四种常见的白血病类型之一,它是由于9号染色体和22号染色体易位引起的,形成通常所说的费城染色体。这一异常改变导致一种新的异常的蛋白质(叫做Bcr-Abl)的产生,刺激白细胞增殖失控,进而导致慢性粒细胞白血病。GlivecTM的设计以锁住这种蛋白质的功能为目标,它对癌细胞具有准确的靶向性,使之区别于其它大多数抗肿瘤药物。也正是这一点使GlivecTM具有其他药物无法达到的疗效,且不良反应较少。在临床试验中,88%病人的白血球已经恢复到正常水平,49%的病人的费城染色体已经消失或者大大地减少了。

美国哈佛大学医学院研究员本兹说,这一新药为未来的癌症治疗提供了一种模式,即只攻击疾病的根源,而不伤害健康细胞。

当这种新药的极大潜力开始显现时,诺华公司马上将大量的人力和资源投入到GlivecTM的规模化生产和加速临床试验上,为更多的病人创造参加临床试验,以获得新药治疗的机会。最终努力的结果是,从该药第一例用于病人临床治疗到获得新药申请的批准,仅用了32个月,所用时间比通常的新药开发所需的大约六年时间的一半还短。

GlivecTM在临床上取得的显著疗效促使美国食品及药品管理局优先考虑诺华制药公司的申请,他们的审查仅仅历时两个半月。这是所有新药申请获得市场准入所花费的最短的时间。

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