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癫痫病人对德巴金缓释片治疗的依从性及满意度研究

正文字体:  
日期:2006-11-20 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:摘要最近,由英国利物浦WALTON中心神经病学与神经外科学GusBaker博士与中国10个研究中心完成的一项多中心研究,有9个国家参与,旨在比较德巴金(丙戊酸钠)缓释片替代丙戊酸钠肠溶片/普通片治疗各种类型癫痫病人的依从性和满意度。研究结果表明,与丙戊酸钠肠溶片/普通片相比,德巴金缓释片能明显降低癫痫发作频率(3个月...

摘要

最近,由英国利物浦WALTON中心神经病学与神经外科学GusBaker博士与中国10个研究中心完成的一项多中心研究,有9个国家参与,旨在比较德巴金(丙戊酸钠)缓释片替代丙戊酸钠肠溶片/普通片治疗各种类型癫痫病人的依从性和满意度。研究结果表明,与丙戊酸钠肠溶片/普通片相比,德巴金缓释片能明显降低癫痫发作频率(3个月的未发作率由44%增加为66%),降低疲劳感、神经质或易激动、注意力不集中、头痛和记忆障碍等不良反应的发生率(平均得分由32.75降为28.01),同时改善病人服药治疗的依从性(未漏服药率由40%增加为71%),病人对治疗方式的满意程度有所提高。因此应在临床普遍推广使用德巴金缓释片。

背景

癫痫是一种反复发作的神经细胞异常放电引起的,暂时性中枢神经系统功能障碍性疾病,其在我国的发病率约为5‰,仅次于脑血管疾病。患者一般需长期治疗,大多需终身服药,因此根据病情选择安全有效的抗癫痫药至关重要。由于丙戊酸钠(VpA)具有广泛的临床作用和良好的耐受性,20多年来已被确立为一线抗癫痫药。它不仅对局灶性发作有效,更是原发性全身阵挛、失神或肌阵挛发作的首选药物。它还有抗抑郁和躁狂作用。由于其无酶诱导作用,因此与其他药物联合应用不会产生相互作用。掌握丙戊酸不同剂型特点更有利于合理用药。本研究主要目的是评价德巴金缓释片与丙戊酸钠肠溶片/普通片的疗效、依从性和病人满意度上的差异及德巴金缓释片的临床优势。

对象与方法

本研究为开放的全球多中心临床观察试验研究,研究纳入的2161例各型癫痫病人来自保加利亚等8个欧洲国家和中国,年龄≥16周岁,过去三个月采用丙戊酸钠肠溶片/普通片治疗。所有病人在进入研究的5~8天内停用丙戊酸钠肠溶片/普通片,改为等剂量的德巴金缓释片(DepakineChrono德巴金缓释片,0.5g/片,由Sanofi-SynthekaboMinsheng公司生产),治疗三个月。由各中心的临床医师记录治疗开始和结束时病人的一般情况、病史、既往药物治疗情况、癫痫发作特点、临床相关事件、患者满意度和依从性及不良反应事件。病人在试验开始和三个月后完成依从性和满意度调查问卷。为了确保问卷翻译准确,所有语种问卷均经过双向翻译和修正。

所有数据录入后经SpSS10.0软件包进行统计分析,分类变量采用卡方检验、连续性变量采用配对t检验进行显著性检验。

结果

一般特征

共有2090例癫痫病人完成两次问卷调查。其中,中国130例,平均年龄31岁(18~70岁),50%为女性,38%在职,其中30%为全职,11%认为癫痫是他们失业的主要原因;欧洲1960例,平均年龄33岁(16~92岁),53%为女性,43%在职,其中36%为全职,13%认为癫痫是他们失业的主要原因。

中国癫痫病人的平均发病年龄为22岁(2~69岁),平均病程8年(0~41年);欧洲平均发病年龄21岁(1~79岁),平均病程9年(0~55年)。

癫痫发作频率

药物替代前后癫痫病人的发作特点没有明显变化,过去3个月的未发作率由44%增加到66%,发作每月少于1次比例由23%下降到20%,发作每月大于1次比例由33%下降到13%,癫痫发作频率改善明显(χ2检验,p<0.000),不同国家癫痫未发作率在替代3个月后增加显著(图1)。

癫痫药物(AED)治疗

在德巴金缓释剂替代前,所有病人服用丙戊酸钠肠溶片/普通片,其中5%每天服药1次、36%为2次、59%≥2次。经德巴金缓释片治疗3个月后,46%的病人每天服药1次、49%为2次,5%≥2次。癫痫病人每天服药次数有明显降低(χ2检验,p<0.01)。

替代治疗前后癫痫病人的乐意服药比例有明显增加(图2),认为AED治疗带来不便的比例有一定下降(图3)。药物替代前中国77%的病人认为AED治疗后癫痫发作控制较好,23%认为控制不好,欧洲分别为80%和20%;替代后中国91%的病人认为AED治疗后癫痫发作控制较好,9%认为控制不好,欧洲分别为97%和3%。替代治疗后比替代前癫痫发作控制的进步有显著差异(χ2检验p<0.01)。

不良反应

德巴金缓释片治疗后比治疗前明显改善的不良反应包括:疲劳感、神经质或易激动,注意力不集中、头痛和记忆障碍(χ2检验p<0.01);治疗引起所有不良反应的总分(1为没有、2为很少、3为有时、4为经常)平均从32.78下降到28.65,配对t检验显示差异显著(p<0.01)(表1)。

表1.不同国家癫痫病人不良反应得分比较

国家

替代前不良反应

平均分(标准差)

替代后不良反应

平均分(标准差)

p

保加利亚

30.84(9.99)

27.17(7.78)

0

德国

36.36(10.63)

30.57(8.05)

0

匈牙利

34.47(10.15)

30.17(8.52)

0

印度

29.06(8.90)

27.71(6.63)

0.004

拉脱维亚

34.44(12.27)

26.38(140.06)

0

罗马尼亚

39.63(12.20)

30.29(6.36)

0

俄罗斯

31.79(7.64)

28.00(6.38)

0

西班牙

27.67(8.14)

26.23(7.59)

0.003

中国

33.21(21.67)

30.69(21-78)

0

依从性

替代治疗前,中国91%的癫痫病人没有超量服用AED药物,9%有时超量服用药物;欧洲分别是91%、9%;中国71%认为按医嘱服药很重要,27%认为比较重要,2%认为不重要;欧洲分别是73%、26%、1%。替代治疗3个月后,中国98%没有服用AED以外的药物,2%有时服用其他药物;欧洲分别是96%,4%;中国99%认为按医嘱服药很重要,0%认为比较重要,<1%认为不重要;欧洲分别是86%、13%和1%。替代前后癫痫病人认为按医嘱服药重要比例有明显增加(χ2检验p<0.01)。

替代治疗后与替代前相比:癫痫病人未漏服药比例由40%上升到71%,每月漏服少于1次者由32%下降到24%,每月漏服>1次者由22%下降到4%,每周漏服大于1次者由6%下降到1%,依从性增加显著(χ2检验p<0.01)。

不同国家替代治疗前后无漏服药率比较

每天服药1次的满意度

χ2检验表明癫痫病人在替代前后对AED每天服药1次的满意度有显著提高(p<0.000)。

中国有94%的病人认为服用AED非常方便,6%认为无所谓;欧洲分别是93%,7%。中国88%认为应1天1次服药,12%认为应1天两次服药;欧洲分别是84%、16%。

每天服药1次组与其他治疗的比较

欧洲研究表明:药物替代治疗3个月后与替代前相比,每天服药一次组、减少服药次数组和服药次数不变组病人的癫痫未发生率(图5)、乐意服药程度、发作控制程度、未漏服比例均有明显增长(图6);服药不便均有明显下降(χ2检验p<0.01)。服药难易程度依次为99%、90%和89%。配对t检验表明3组不良反应平均得分降低显著(p<0.01)。3组每天乐意服药次数也各不相同,每天服药1次组99%病人乐意每天服药1次。

*中国10个研究中心:北京大学第一医院神经内科、首都医科大学附属宣武医院、中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院神经内科,复旦大学附属上海华山医院神经内科、复旦大学附属上海中山医院神经内科、南京<

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