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鼻腔喷雾型胃复安制剂可有效治疗糖尿病性胃轻瘫..

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日期:2006-11-17 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:摘要:Questcor制药公司的II期临床试验结果表明,Emitasol用于糖尿病性胃轻瘫的治疗既安全又有效。加州海沃德,10月20日(DGnews)糖尿病性胃轻瘫是影响糖尿病患者生存质量的严重并发症。Questcor制药公司生产的鼻腔喷雾型胃复安制剂名为Emitasol,其II期临床试验结果表明,Emitasol用于糖尿病性胃轻瘫的治疗既安..

摘要:Questcor制药公司的II期临床试验结果表明,Emitasol用于糖尿病性胃轻瘫的治疗既安全又有效。

加州海沃德,10月20日(DGnews)糖尿病性胃轻瘫是影响糖尿病患者生存质量的严重并发症。Questcor制药公司生产的鼻腔喷雾型胃复安制剂名为Emitasol,其II期临床试验结果表明,Emitasol用于糖尿病性胃轻瘫的治疗既安全又有效。

这是一项开放性的多中心II期临床试验。一共有89位被诊断为糖尿病性胃轻瘫的患者参与了这项试验。研究人员将他们随机分为三组:胃复安口服治疗组,有18位患者接受胃复安口服治疗,每天四次,每次10毫克;10毫克Emitasol治疗组,有35位患者接受Emitasol鼻腔喷雾治疗,每天四次,每次10毫克;20毫克Emitasol治疗组,有36位患者接受Emitasol鼻腔喷雾治疗,每天四次,每次20毫克。治疗一共进行6周。研究人员对药物动力学、安全性和治疗效果进行了检测。

在药物治疗效果的评价方面,研究人员使用了症状评估调查表(SAQ)。调查表中的症状包括恶心、呕吐、食欲减退、腹胀、少量进食即有饱胀感、餐后持续饱胀感。在治疗开始前、治疗过程中(每周一次),研究人员都要通过SAQ对受试者的治疗反应进行评估。结果表明,10毫克和20毫克Emitasol治疗组的治疗效果明显优于胃复安口服治疗组。两种剂量的Emitasol治疗组与胃复安口服治疗组相比的统计学差异分别为p=0.026和p=0.008。就单个症状而言,20毫克Emitasol治疗组与胃复安口服治疗组相比的统计学差异分别为食欲减退p=0.019、餐后持续饱胀感p=0.003、少量进食后即有饱胀感p=0.010。10毫克Emitasol治疗组与胃复安口服治疗组相比的统计学差异为餐后持续饱胀感p=0.021。

在药物动力学方面,研究人员在实验开始前和结束时对所有的受试者都进行了检测。结果表明,以胃复安口服的生物利用度为标准,鼻腔喷雾应用胃复安的生物利用度为68%到83%。在治疗的第一天,三组的血药浓度分别为269.5、224.0和366.1ng/mL。但三组达到最大血药浓度的时间和最终的半衰期并没有明显差异。然而,与鼻腔喷雾相比,口服胃复安的吸收要滞后约20分钟。

在药物的安全性方面,研究人员对受试者用药后的不良反应进行了检测。包括鼻咽症状、生命体征、血液和生化检验等。89位受试者中有7位在实验结束之前就中断了治疗。三个治疗组中断治疗的人数比例基本相等。研究结果显示,受试者所发生的不良反应大部分都很轻,没有一例是严重的反应。三个治疗组在不良反应上没有明显差异。使用鼻腔喷雾的受试者发生鼻咽症状的比率高于胃复安口服治疗组,主要是鼻部刺激症状。除2例外,其他所有的鼻部刺激症状都是较轻的,没有1例是严重的。神经系统不良反应的发生率很低,症状主要有嗜睡、紧张或头晕。胃复安口服治疗组、10毫克Emitasol治疗组和20毫克Emitasol治疗组的神经系统不良反应发生率分别为16.6%(3/18)、0和16.6%(6/36)。三个治疗组所有的受试者都没有发生锥体外系反应。

总的来说,这项临床试验结果表明,无论是经口服还是经鼻腔喷雾,胃复安都能被糖尿病性胃轻瘫患者利用。并且,本实验的药物动力学研究采用的是患病状态的受试者,它与采用正常人作为受试者的其他研究不同。本试验也提示,使用Emitasol鼻腔喷雾比胃复安口服的临床效果要好,实验中受试者所发生的不良反应没有一例是严重的。

Questcor公司的执行总裁CharlesJ.Casamento说,他们为Emitasol对糖尿病性胃轻瘫有良好的治疗效果而兴奋不已。这种鼻腔给药途径有着特殊的优点,比如患者的依从性好、对持续恶心呕吐的疗效好。美国的糖尿病患者超过了八百万,其中50%以上的患者有胃轻瘫的症状或表现。因此,该公司计划在2001年早些时候进行Emitasol治疗糖尿病性胃轻瘫的III期临床试验。同样,他们也希望扩大试验范围,比如将Emitasol用于化疗引起的迟发性呕吐。目前对化疗引起的迟发性呕吐还没有一个完全有效的治疗方法。另外,他们还希望在美国以外的其他国家寻求销售Emitasol的合作机会。

uestcor公司主管临床研究和管理事务的副总裁JonathanGoldsmith博士说,他们对II期临床试验的结果很满意。鼻腔给药途径可以使患者避免口服药物,并能有效地治疗患者的胃肠道症状。由于糖尿病患者急需解除并发的胃肠道症状和体征,该公司将尽可能早地开展III期临床试验。

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