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卫生部化妆品申报与受理规定

正文字体:  
日期:2005-10-02 来源:5181
内容提示:名词术语类第一条为规范化妆品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。第三条凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。第四条化妆品检验和申报应当...

名词术语类

第一条为规范化妆品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。

第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。

第三条凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。

第四条化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

第五条送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。

第六条申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,井装订成册。

一、国产特殊用途化妆品(原件1份,复印件13份):

1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品配方

4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准(企业标准)

7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

9、产品设计包装(含产品标签)

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件

二、进口化妆品(原件1份,复印件13份):

1、进口化妆品卫生许可申请表

2、产品配方

3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准(企业标准)

6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

7、产品包装(含产品标签)

8、产品说明书

9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件

第七条申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:

微生物检验报告

卫生化学检验报告

pH值测定报告

急性经口毒性试验报告

急性皮肤刺激试验报告

多次皮肤刺激试验报告

一次眼刺激试验报告

皮肤变态反应试验报告

皮肤光毒试验报告

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告

体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告

禁用物质和限用物质检测报告:包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等

人体安全及功能试验报告

第八条同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应当有一个配方,并按产品逐一申报。

符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报:

1、该组产品使用同一种色素,但色素的百分含量不同,产品配方中其余成份和含量完全相同;

2、该组产品以一个品名命名;

3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。

检验该组产品时,抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验,其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时,申报单位应标明该组产品数量,每个产品的编号和色素百分含量。

第九条申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

第十条申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容完整、清楚,不得涂改。

第十一条申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。

第十二条申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

第十三条申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。

第十四条申报资料中所有外文(包括产品。生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后

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