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江苏首例人试药案宣判结果揭晓

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日期:2007-4-19 来源:景天阁·健康资讯
内容提示: 稀里糊涂试药三个月备受关注的江苏首例人体试药案,6月23日下午在南京市鼓楼区人民法院宣判,法院认定,被告医院及药厂的试药行为,没有构成对原告的身...

稀里糊涂试药三个月

备受关注的江苏首例人体试药案,6月23日下午在南京市鼓楼区人民法院宣判,法院认定,被告医院及药厂的试药行为,没有构成对原告的身体伤害,但被告医院的试药过程中侵犯了原告郭恒的知情权,判决赔偿其精神抚慰金1万元,被告药厂对此赔偿承担连带责任。

此案的判决,对规范人体药物试验有着重大而积极的意义。

事件回放:糖尿病患者成试药人

现年56岁的南京市民郭恒,是一名退休工人,6年前被查出患有糖尿病,通过坚持对症治疗,基本上能保证病情稳定。2005年9月初,郭恒不小心患上感冒,血糖出现波动。9月7日上午,他来到南京某三甲医院就诊,接诊医生检查后告诉他,“应该抓紧住院,做更换胰岛素治疗。”

两天后,就在郭恒到医院办理住院手续时,医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组,称该厂研制的一款治疗糖尿病新药,对他应该有效果,不仅是免费的,而且还可获赠礼品,郭恒同意了。事实上,郭恒是被物色为上述新药的三期临床试验,俗称人体试药,医院受药厂委托承担了这项新药临床试验。

接下来,郭恒被安排做受试前的身体检查,结果发现尿蛋白为2+,这说明他的肾脏有问题,但其本人却看不懂。随后,医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他,“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等。郭恒最终成了上述新药三期临床试验受试者中的一员,为此他获得了药厂奖给的一只血糖测量仪。

从9月29日起,郭恒按要求停下原来服用的药品,正式开始试用新药,郭恒认为试药就是接受科学试验,一点都不马虎,他每天按时打针,测量血糖,还坚持按要求记患者日记,按时接听电话随访,希望奇迹早日降临到自己的身上。

试用新药4周后,郭恒的血糖不降反升,体力也明显不如试药前好。针对试药情况,医生继续要求他加大用药量,郭恒自然没有不听的理。试药到第7周时,郭恒浑身不爽、严重乏力。药量一加再加,可郭恒的病情就是没有任何好转。试药第9周时,他又去找试验组的医生反映情况,可医生要他再加大药量,达到早晚各40单位。

郭恒咬紧牙,坚持按规定要求完成了13周的新药试验,结果是不光病情没有好转、血糖没有控制,而且出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等不祥之兆。

2006年1月郭恒因身体不适,先后两次到上述三甲医院就诊,经检查确认,他眼睑浮肿,双肾区有叩痛,双下肢轻度凹陷性浮肿,被诊断为2型糖尿病,糖尿病肾病。

郭恒愤怒了,他认为试药不仅延误了其糖尿病的治疗,而且造成了身体伤害,由于交涉无果,他于今年2月将鼓楼医院及徐州某药厂告上鼓楼区人民法院,要求两被告赔偿各项损失31万余元,后又追加律师费5000余元。

争议焦点:新药试验有无尽到告知义务

3月29日下午2点,鼓楼区法院公开开庭审理此案,原告郭恒坚持诉讼主张,不作任何让步。原告的代理律师认为:两被告正式试药前没有告知原告肾脏病情,原告并不适合参与试药;无视受试者的健康权利,好坏都要让其试到底,其目的就是为了自身的利益而不顾受试者的死活,最终导致原告的肾病不可回转。

针对原告提出的诉讼理由,被告医院辩称:原告在试药前被告医院履行了充分的告知义务,原告本人也签字认可。原告的身体状况符合试药条件及指症,因试验效果不佳加大药量符合常规,被告的最终检查结论证实,其不存在损害后果的事实。

被告徐州某药厂辩称:被告试验的药物有国家药检局的批准文号,试药经过了国家药检局及相关伦理委员会的批准,同时在6家医院委托试药。胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害,原告也没有证据证明是注射了被告的药物而造成的伤害。

6月23日下午,鼓楼法院公开开庭就案件作出宣判,主审法官对案件的争议焦点逐一进行了评判。

关于原告是否属于本案药物试验对象问题。法院认为:原告郭恒属于试验药物注射液的临床试验人群,符合《临床研究方案》的入选标准,两被告对此不存在过失。

关于被告是否充分履行说明义务问题。法院认为:由于每一个受试者具体情况不同,因此说明的内容和说明的程度应根据受试者的具体情况来确定。从原告郭恒所签的《知情同意书》中可以看出,两被告在履行说明义务时存在过失。

由于药物试验自愿性,原告可随时根据试验过程中的情况,决定是继续参加还是退出试验,所以在试验过程中被告医院仍有根据试验过程进展情况进行说明的义务,在试验过程中应向原告说明血糖控制不佳对于原告糖尿病肾病的影响,并提出建议,由原告决定是继续参加试验还是退出试验,这同样是“知情同意”原则的要求。但是被告医院在试验治疗过程中,除不断加大用试验用药剂量外,未向原告进行任何说明,因此被告医院对此存在过失。

综合评判本案,法院认为:尽管原告郭恒不存在身体健康的损害后果,但两被告未充分履行知情同意义务,侵害了原告郭恒的自我决定权,给原告造成了精神损害。因此法院酌定精神抚慰金为10000元。

意义重大:受试者知情权不可“忽悠”

郭恒要求赔偿31万余元,但最终只获赔1万元,似乎离期望值相差太远。之所以会出现这样的结果,是因为郭恒没有证据证明试药造成了他身体上的伤害。但尽管如此,作为江苏第一个亲自走上法庭打维权官司的“试药人”,郭恒的起诉无疑对社会有着重大的意义,而法院的判决,对规范试药行为更是意义重大。

资料显示,目前我国年申报新药上万种,经国家药品食品监督管理局批准,有800种上下的新药(含仿制类新药)获准研发上市,参与试药的正常人及患者有50万之众,但他们的知情权、健康权却难以得到保障。

该案主审法官陈正山在接受采访时说:社会要发展,科学要进步,这是历史的必然,发展过程中各种权利和利益之间的冲突是无法避免的,但仍应坚持以人为本的价值理念,来处理各方面的社会关系和利益冲突。医学的进步取决于对人体对象进行实验研究,但在试验时应优先考虑实验对象人的健康幸福,其次才考虑科学和社会的利益。此案判决的警示意义在于:人体药物试验受试者的知情权“忽悠”不得,否则将要承担相应的民事责任!

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