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我国自主研制人用禽流感疫苗进入二期临床试验

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日期:2007-5-12 来源:新华网
内容提示:新华网北京电 我国自主研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”,近日经国家食品药品监督管理局批准,开始进入二期临床试验。据了解,这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗分两种,一种是大流行流感病毒灭活疫苗,将先在Ⅰ期成人组临床试验研究基础上进行Ⅰb期试验,增加疫苗剂量,将年龄范围扩大到12岁至70岁,以评..

新华网北京电我国自主研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”,近日经国家食品药品监督管理局批准,开始进入二期临床试验。

据了解,这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗分两种,一种是大流行流感病毒灭活疫苗,将先在Ⅰ期成人组临床试验研究基础上进行Ⅰb期试验,增加疫苗剂量,将年龄范围扩大到12岁至70岁,以评价不同剂量疫苗在各年龄人群中的临床耐受性和安全性;另一种是大流行流感病毒裂解疫苗,将先进行Ⅰ期临床试验,把年龄范围进一步扩大,增加3岁至11岁的儿童组。在此基础上同时开展成人组的Ⅱ期临床研究,以进一步比较不同剂量、不同免疫程序下两者的免疫原性和安全性,并最终确定疫苗的免疫剂量和免疫程序,拟定注册标准。

“大流行流感疫苗”是由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的。北京科兴生物制品有限公司副总经理张建三说:“如果二期临床试验完成了,就意味着我们掌握了人用禽流感疫苗的关键核心技术。同时,在国家有关部门的支持下,我们正在进行疫苗生产能力建设,保障一旦大流感发生,能够及时提供有效的疫苗,控制大流感蔓延。”

人用禽流感疫苗是国家“十五”科技攻关项目和国家重大攻关课题项目。通过这项研究,我国已经建立起相应的技术研发平台,它不仅能制备出人用禽流感疫苗,来应对禽流感病毒引起的流感大流行,而且能在禽流感病毒发生变异后,根据病毒迅速进行疫苗生产,这项研究达到了国际先进水平。

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