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国家药监局:药品存隐患企业不召回罚3倍货款

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日期:2007-8-10 来源:新京报
内容提示:东方网8月10日消息:若发现其生产的药品或医疗器械存在安全隐患,生产企业必须主动召回,否则将被药监部门依法重罚。若因未召回隐患药械导致危害公众生命的严重后果的,责任企业将被吊销药品或医疗器械的生产资格。其中,特别对不良药品、医疗器械的召回,做出规范化规定。 《实施细则》明确:生产企业发现其生产的药品、..

东方网8月10日消息:若发现其生产的药品或医疗器械存在安全隐患,生产企业必须主动召回,否则将被药监部门依法重罚;若因未召回隐患药械导致危害公众生命的严重后果的,责任企业将被吊销药品或医疗器械的生产资格。

日前,国务院出台《特别规定》加强食品等产品安全监管。国家药监局昨天公布《实施细则》,向社会征求修改意见。其中,特别对不良药品、医疗器械的召回,做出规范化规定。

《实施细则》明确:生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患,可能对人体造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向药品监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。

药品、医疗器械生产企业或销售者,如果不履行主动召回义务,药品监督管理部门将责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对

销售者并处1000元以上5万元以下的罚款。

对于因未召回不良药品或医疗器械,对公众健康和生命造成严重危害的责任企业,国家药监局强调,当初办理药(械)生产许可证的药品监管部门,须依法吊销其药品或医疗器械的生产资格。

此外,各地药品监督管理部门,都应该在属地建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度,判定为严重失信的,依据《特别规定》,吊销其许可证照。

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