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我国成世界最大疫苗生产国 药监局需加强监管

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日期:2007-10-16 来源:慧聪网
内容提示:国家食品药品监督管理局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证后,将于30个工作日内在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站上公示相关的注册审批信息。她还介绍了在加强医疗器械监管方面的几项制度建设:第一,国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》,主要的目标就..

国家食品药品监督管理局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证后,将于30个工作日内在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站上公示相关的注册审批信息。

她还介绍了在加强医疗器械监管方面的几项制度建设:

第一,国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》,主要的目标就是保证医疗器械的安全和有效。在这里面,我们主要的思路就是以改革注册管理体制为核心,加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管,而且在这里面,我们要引入一些新的监管模式,根据现在发展的需要,同时解决监管过程当中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。

在《医疗器械监督管理条例》的修改过程当中,我们将企业作为第一责任人的原则落实在修订的始终,并且具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节;二是提高门槛,改革注册体制,加强对临床试验的监管,明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系,这样就是希望从源头上加强对医疗器械质量的管理;三是加强医疗器械监管基础性制度建设,引入医疗器械安全和性能的基本要求,增加统一的医疗器械命名体系,这也是对下一步的规范管理有很好的作用,进一步提高医疗器械分类的科学性、合理性,加强对进出口医疗器械的监督管理;四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系,医疗器械监管标准委员会和检测机构的设置等等,在这个《条例》当中都会确定;五是建立切实可行的退出机制,完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度;六是全面落实国务院《特别规定》对加大医疗器械违法违规惩罚力度的有关规定,明确企业和监管部门之间的法律责任。这是修订《医疗器械监督管理条例》中体现的原则和思路。

第二,我们正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。将会上网公布,相应的规定出台以后,我们也会上网征求意见,希望大家关注。

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