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药监部:明年起经营隐形眼镜护理液需持证

正文字体:
日期:2006-12-4 来源:互联网
内容提示:上海市食药监部门:经营角膜接触镜(即“隐形眼镜”)以及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液(即“护理液”)业务的企业,从明年1月1日起须持有医疗器械经营企业许可证。上海市食药监部门表示,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等法律法规的有关规定,现已从事或准备从事角膜接触镜经营的批发企业..

上海市食药监部门:经营角膜接触镜(即“隐形眼镜”)以及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液(即“护理液”)业务的企业,从明年1月1日起须持有医疗器械经营企业许可证。

上海市食药监部门表示,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等法律法规的有关规定,现已从事或准备从事角膜接触镜经营的批发企业,本月1日起可向经营所在地食品药品监管分局提出书面申请,从事隐形眼镜或护理液批发的企业应符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》的有关规定,依法申请医疗器械经营企业许可证。

据悉,企业如果只申请从事隐形眼镜或护理液业务,经批准后的经营范围核准为:“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(限角膜接触镜及护理液)”;企业如果既申请从事角膜接触镜及护理液业务,也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其他产品业务的,经批准后的经营范围核准为:“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。

上海市食药监局称,现已持有医疗器械经营企业许可证、且经营范围中已含有医用光学器具、仪器及内窥镜设备或经营范围中无医用光学器具、仪器及内窥镜设备的,可向经营地所在食品药品监管分局提出变更申请。经核准后,才能开展角膜接触镜及护理液的经营活动。自明年1月1日起,不得无证或超经营范围经营角膜接触镜及护理液。(毛懿)

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