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浙江叫停问题巨能注射液 专家组进驻现场检查

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日期:2008-11-01 来源:浙江在线-钱江晚报
内容提示:本报讯:针对10月28日福建妇幼保健医院12名患儿输用浙江巨能葡萄糖注射液出现不良反应一事,浙江省食品药品监督管理局昨天发布消息,除已经使用的外,涉嫌引起12名儿童不良反应的注射液已全部得到控制,涉嫌产品为浙江巨能乐斯药业有限公司生产的5%葡萄糖注射液(250ml,2。不良反应事件发生后,浙江省食品药品监督管理局..

本报讯:针对10月28日福建妇幼保健医院12名患儿输用浙江巨能葡萄糖注射液出现不良反应一事,浙江省食品药品监督管理局昨天发布消息,除已经使用的外,涉嫌引起12名儿童不良反应的注射液已全部得到控制,涉嫌产品为浙江巨能乐斯药业有限公司生产的5%葡萄糖注射液(250ml,2.5g),批号为08091522。

温州市药品检验所和企业分别对留样品种进行了检验,发现除无菌检验外,其余项目均符合药品质量标准的规定,而无菌检验需14天,到时将公布检验结果。

不良反应事件发生后,浙江省食品药品监督管理局立即通知相关单位,紧急暂停巨能产08091522批号5%葡萄糖注射液(250ml,2.5g)的销售使用。同时,派出专家组对企业药品生产质量管理体系开展全面调查,抽取药品留样送药品检验所进行检验,并对此次不良事件进行分析。截至10月30日24时,专家组在企业现场检查尚未发现异常情况。

经核实,浙江巨能乐斯药业有限公司生产的该批注射液主要销往福建、江苏无锡、河南许昌等地,我省金华市也有少量销售。截至10月31日上午9:00,该企业销售的11960瓶该批号注射液,已使用284瓶。尚未使用的已经全部暂控。

省食品药品监督管理局相关人士表示,除福建省妇幼保健院患儿使用后出现不良反应外,未接到其他省市的不良反应报告。目前,浙江巨能乐斯药业有限公司已经采取预防性措施,主动停产,主动召回疑似问题批次注射液,并暂停所有葡萄糖注射液的销售。

浙江省食品药品监管局将根据专家组进一步现场检查情况和最终药品质量检验结果,采取相应措施。如无药品质量问题,将协助企业做好善后工作。

新闻背景

10月28日下午,福建省妇幼保健医院的12名患儿出现了发高烧、打寒战等不良反应,这批患儿都输用了浙江巨能乐斯药业有限公司生产的葡萄糖注射液。

事发后,福州市有关部门叫停封存了该市7000瓶巨能葡萄糖液,12名儿童输入的其他所有品种药液也均已被封存送检。29日上午,经专家组连夜抢救,这12名出现不良反应的儿童,已逐渐恢复正常。该事故已上报卫生部与国家药物不良反应中心。

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