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大连将在药品生产企业试行质量受权人制度

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日期:2009-01-08 来源:新华网
内容提示:新华网大连1月5日电(记者闫平)为进一步明确药品生产企业质量管理工作中的责权,建立和完善药品质量安全控制的长效和制约机制,确保地产药品质量,大连市食品药品监管局决定今年在全市疫苗、大容量注射剂、中药注射剂和二类精神药品等10个药品生产企业试行质量受权人制度。实行质量受权人制度,即在药品生产企业中选取具有

新华网大连1月5日电(记者闫平)为进一步明确药品生产企业质量管理工作中的责权,建立和完善药品质量安全控制的长效和制约机制,确保地产药品质量,大连市食品药品监管局决定今年在全市疫苗、大容量注射剂、中药注射剂和二类精神药品等10个药品生产企业试行质量受权人制度。

实行质量受权人制度,即在药品生产企业中选取具有相应专业技术资格和工作经验的专业管理人员,经企业法定代表人授权,并经药监部门审核、备案后,全面负责本企业药品生产质量。质量受权人在药品生产质量管理过程中行使决定权和否决权,全面负责药品质量和成品放行。

通过建立质量受权人制度,可以明确质量受权人权力,把质量受权人从幕后推向前台,从配角变成主角、变成企业产品质量的最终把关人,也通过制度来增强企业产品质量的安全责任。

大连市食品药品监管局相关负责人认为,现阶段在药品生产企业推行受权人制度,其影响不仅只涉及医药行业,它可能会在我国有关产业中形成一种新的质量保障机制。

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