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FDA:糖类治疗药物可能引起血糖监控错误

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日期:2007-02-08 来源:互联网
内容提示:国家食品药品监督管理局29日通过其网站通报了美国食品药品监管局关于糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告,并请我国各级食品药品监督管理部门对已批准上市的血糖监测系统进行梳理。目前,有若干种酶技术应用于血糖监测,例如:葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌、葡萄糖氧化酶、葡萄糖己糖激酶等。这当中,采用葡萄糖脱氢...

国家食品药品监督管理局29日通过其网站通报了美国食品药品监管局关于糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告,并请我国各级食品药品监督管理部门对已批准上市的血糖监测系统进行梳理。

目前,有若干种酶技术应用于血糖监测,例如:葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌、葡萄糖氧化酶、葡萄糖己糖激酶等。

这当中,采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌酶技术的血糖监测系统,由于无法区分葡萄糖和其他糖类物质,会产生血糖值的假性偏高。医护人员在根据血糖假性高值对患者给予更多的胰岛素治疗时,容易造成低血糖昏迷、不可逆的脑损伤或死亡。

为此,2005年11月、2006年2月和9月,美国食品药品监管局连续发出了关于接受糖类治疗物质治疗的患者存在潜在假性高血糖的安全警示,这些糖类治疗物质包括:口服木糖,注射类的包含麦芽糖、半乳糖药物,含有环糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液产品。美国食品药品监管局特别提示,在接受含糖类物质的药物治疗时,应避免使用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌的葡萄糖监测系统的产品。

综合美国食品药品监管局的三次警告信息,为进一步加强医疗器械监管,避免相关产品在我国造成人体伤害,国家食品药品监督管理局请各级食品药品监督管理部门对已批准上市的血糖监测系统进行梳理,对采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌酶技术的血糖监测系统所提供的说明书进行复查,增加或更醒目地标注糖类治疗药物对该类血糖监测系统的影响。

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