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药监局成立之初存在隐患 郑筱萸案源于监督缺失

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日期:2007-04-25 来源:京华时报
内容提示:郑筱萸因腐败落马,暴露出相关监督机制不健全。在全国两会上,药品监管成为代表、委员热议的话题。权力集中,同时缺乏监督机制,导致寻租腐败,这是对药监9年发展脉络稍作梳理即可得出的一个清晰结论。事实上,对药监局权力的制约和监督,已有专家评审、局长接待日等形式,只是,当腐败发生时,这些制度集体缺位。

“郑筱萸因腐败落马,暴露出相关监督机制不健全。”3月4日,政协委员钟南山对媒体说。在全国两会上,药品监管成为代表、委员热议的话题。

权力集中,同时缺乏监督机制,导致寻租腐败,这是对药监9年发展脉络稍作梳理即可得出的一个清晰结论。

3月5日,温家宝总理在政府工作报告中提到,贪污腐败的根本在于制度不健全,监管不到位。事实上,对药监局权力的制约和监督,已有专家评审、局长接待日等形式,只是,当腐败发生时,这些制度集体缺位。

“我们将通过各种措施,让药品审批更透明!”昨天,国家药监局局长邵明立在全国政协医卫组联组会议上郑重承诺,“目前药监系统的问题确实比较多,我们要一个一个解决,我们会凭着维护13亿人用药安全的良知,把事情做好。”

成立之初存在隐患

对药品生产企业,要用“监、帮、促”的办法,促进其发展。1999年,药监局成立之初,郑筱萸就提出了这个著名的口号。政协医卫组的委员在讨论时认为,正是这种和企业监帮不分的态度,导致药监局和药企关系过于密切。

“郑筱萸在药企干了20多年,后来又在经贸委的国家药品管理局工作,和药品企业有着很深的渊源,国家药品管理局以前就是一个为企业服务的机构,是企业的娘家,你现在让他来监管企业,这种选择从一开始就存在隐患。”政协委员黄峻在两会上讨论时说,药监局出现问题,既有领导人的问题,也有体制的问题,可能体制的问题还更大一些。

监督制约机制失效

事实上,从药监局成立至今,在规范权力使用、加强权力监管上,曾制定过一系列的文件和规范。

1999年,药监局曾专门发布《药品研究和申报注册违规处理办法》,这是我国制定的第一个关于药品研究和审批注册方面违规的处理办法,办法中明确了七大类违规行为,并制定了对违规者的7种惩罚措施。

在药监局成立后的首次全国药品监督管理工作座谈会上,郑筱萸还曾特别谈到腐败问题,他提出要从监督制约机制上强化对权力的制衡,防止在管理集中的同时,变分散腐败为集中腐败。现在看来,这些话仍是切中要害,只是,规则制定者却首先成了以身试法者。

专家制衡作用很少

按照正常的药品注册审批程序,一个药品要想通过审批,先要向省级药监机构提出申请,由省级药监机构初审后,上报国家局,国家局再组织专家进行审评,专家的职责是负责提出技术审评意见,供国家局参考,最终由药品注册司决定是否批准其生产。

这其中,一个重要的程序就是专家审评,这个制度由郑筱萸亲手创立。

1998年12月5日,我国首批591名国家药品审评专家,经选举产生。这标志着我国药品审评专家库建设拉开帷幕。这项措施在当时被媒体称为“从专家审评组织建设上兴利除弊的重要举措”。

这个专家审评团队的工作方式是,电脑随机抽取7到8个专家,其中包括药品专家、生产环节专家,以及一些检验环节的专家。这些专家的主要职责是对药品研制中临床试验的资料进行技术审核,并提出意见。

然而,在现实操作中,这项制度对腐败的监督,几乎失效。

作为国家药品审评专家库成员

之一,全国政协委员黄峻对于其在药品审评中的处境,感到无奈。

“一般就是把我们集中到一个宾馆,把企业的资料给我们看,但专家不可能到药厂去实际看,所以,如果企业伪造资料,仅从资料上很难看出。即使看出了,对这个药品评价不高,这个药品仍然可能通过审批。”黄峻解释,因为专家审评后的意见都是保留的,不是当堂宣布的,专家走了,审批权在官员手里,如果你这个专家不同意,他可以再找一个同行的专家评一次,用谁的意见由药监局的专家自己来决定,而且这个选择专家和专家发表意见的过程几乎不透明。

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