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杨伟程:应建药品不良反应损害认定机制

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日期:2007-04-25 来源:新华网
内容提示:全国人大代表、山东省琴岛律师事务所主任杨伟程7日提出,中国应当建立药品不良反应损害认定机制,确立药品不良反应补偿标准。杨伟程说:国家建立了药品不良反应报告和监测制度,但是没有与之配套的药品不良反应事件处理机制,使不良反应严重的患者得不到保护。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应...

全国人大代表、山东省琴岛律师事务所主任杨伟程7日提出,中国应当建立药品不良反应损害认定机制,确立药品不良反应补偿标准。

杨伟程说:“国家建立了药品不良反应报告和监测制度,但是没有与之配套的药品不良反应事件处理机制,使不良反应严重的患者得不到保护。”

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。严重药品不良反应可以引起死亡、致病或致残,但是生产药品的企业、医生、药店和使用药品的患者都被界定为没有过错。

杨伟程说,药品不良反应受制于医学科学发展的水平,即使经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险,是无法完全避免的。如果让病人单独承担医学风险,显然有失公平。

他建议由国家建立药品不良反应补偿救济基金,用于补偿不良反应受害人的损失。救济基金的来源包括药品生产商或进口商缴纳的药品风险基金、政府给予一定的补助和社会捐助。此外,国家应通过立法明确补偿救济制度,可考虑在药品管理法中加以规定,并制定认定和补偿救济标准及程序。

目前,不少病人误以为药品不良反应是药品质量问题,把责任推给生产商,或者把药品不良反应看作是医疗事故,要医院承担责任,这导致生产商和医院对不良反应或遮掩,或隐瞒或推向疾病本身和个体差异。

中国药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。中国现有的行政规章也不支持单纯以药品不良反应提起医疗诉讼。

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