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“变脸药“充新药有望年内叫停

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日期:2007-04-25 来源:广州日报
内容提示:本报讯(记者黄佩)长期以来一药多名困扰患者和医生、药品变个包装、改个剂型就可以享受新药待遇,以后这些现象将大大改善。业界期待已久的新的《药品注册管理办法(征求意见稿)》前天终于露脸,按照征求意见稿的规定,以后只改变剂型、给药途径或增加适应征,但疗效相同的变脸药品,将被剥夺新药注册申请...

本报讯(记者黄佩)长期以来“一药多名”困扰患者和医生、药品变个包装、改个剂型就可以享受新药待遇,以后这些现象将大大改善。业界期待已久的新的《药品注册管理办法(征求意见稿)》前天终于露脸,按照征求意见稿的规定,以后只改变剂型、给药途径或增加适应征,但疗效相同的“变脸”药品,将被剥夺“新药”注册申请资格。目前该办法正在广泛征求社会各界意见,有望在年内出台。

定义有漏洞企业疯狂“变脸”

现行《药品注册管理办法》规定,所谓的新药就是未曾在我国境内上市销售的药品。这一定义让许多药厂玩起了“变脸”把戏。根据相关规定,只有政府定价以外的药品才由企业自行定价;拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。于是一场疯狂的药厂“新药”游戏开始了,换个剂型、规格就能够成为新药。这一方面导致企业重复建设严重,同质化竞争加剧,另一方面也导致药价虚高。

变脸药只能按新药程序申报

据了解,《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念,作出重新界定:虽然新药的定义仍为“未曾在中国境内上市销售的药品”,但已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应征,将不能再作为新药管理注册审批,只能按照新药申请程序申报。这一改变将大大遏制药品变脸游戏。而且新剂型等则没有单独定价上的“特权”,这将在一定程度上降低药价。

另外,为鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中,而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。

值得一提的是,新《办法》使药品上市批准前的生产监管也得到了相应的完善。新《办法》规定药监部门必须对申报新药的研制、生产状况进行现场核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。

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