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英国拟修订医药法 中药出口欧盟或将受阻

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日期:2007-4-25 来源:第一财经日报
内容提示:英国是欧盟第一个启动对传统医药(中医药)进行立法管理的国家,因此,有业内人士认为此次修订或将直接影响整个欧盟。 “如照目前的方案实施,今后中药在英国没法搞了。”英国最大的中药经销商英国长城公司董事长张海说。张海所说的方案指的是英国传统医药法。

英国是欧盟第一个启动对传统医药(中医药)进行立法管理的国家,因此,有业内人士认为此次修订或将直接影响整个欧盟。

“如照目前的方案实施,今后中药在英国没法搞了。”英国最大的中药经销商英国长城公司董事长张海说。

张海所说的方案指的是英国传统医药法。《第一财经日报》昨日从中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)了解到,英国药管局(MHRA)正计划对该法案的第12项第一款提出初步改革方案,并于上月底完成了意见咨询。

由于英国是欧盟第一个启动对传统医药(中医药)进行立法管理的国家,因此,有业内人士认为此次修订或将直接影响整个欧盟。

出口英国需通过当地GMp

医保商会秘书长刘张林告诉记者,事实上,法案修改不是单针对中医药,但其中所提问题涉及中医药的比较多,而修改措施对中医药在英国的发展影响巨大。

“该法案修订从总体上来说对传统医药有着积极的意义,但制定的措施却与中医药现在的产业发展实际有些脱离。”刘张林说。

此次,MHRA在修改法案的说明中列举了许多植物药市场的混乱与事故,认为问题层出不穷。例如植物品种混淆,含有重金属成分、有毒成分、西药成分,质量低劣,过分吹嘘等。

而针对上述问题,MHRA提出了两方面改革措施,即管好行医者资格和控制药物质量。植物药行医者必须经过培养,经考核合格,通过正式注册,并要承担相应的法律责任与义务。而药物质量必须符合GMp标准,不含重金属、有毒及烈性成分(例如西药成分)等。这也就意味着,如果按此方案修订,我国中药出口至英国时必须通过当地的GMp认证。

或将影响中药出口

英国目前是我国中成药主要出口目的国之一,也是我国在亚洲之外的第二大中医药市场。根据医保商会的数据,英国有中药店6000家,中医药从业者3万人,中药年销售规模达1.5亿英镑。英国中医药发展对全欧洲有着非常大的影响。

刘张林告诉记者,以通过英国GMp认证这一条为例,由于我国目前还没有一家中药企业通过当地GMp,因此,这将为中药企业出口设置一个很高的门槛,企业必须花费更多的费用和时间去通过认证,而由此造成的结果可能是大部分企业退出。

欧洲中医药学会联合会主席董志林也对此表示了同样的担忧。他表示,更严重的后果可能会直接导致英国的中医诊所无药可用。

另一方面,刘张林认为,由于中西文化和中医药理论与现代医药理论之间的差别,修改说明中对中医药在英国市场上的总体评估以偏概全,列举了很多逆向的个别案例。

“对于一些没有经过验证与评估的如马兜铃酸导致‘中药肾病’等,根本提不出任何科学的证据。所提出的具体措施中如‘委托第三方加工,每次不超过一周左右的量’等,在实际操作中也根本不可行。这些提法与建议将严重伤害中医药在英国的发展。”刘张林说。

记者了解到,目前医保商会已将上述情况向商务部、科技部和国家食品药品监督管理局作出汇报,上月中旬,北大、清华、国务院发展研究中心等相关单位的专家也就此召开了研讨会。

目前,医保商会已经于几周前,向英国驻华大使馆发去了一份意见书,意见书表示,“我国现有中药生产企业已全部通过GMp认证,希望英国方面能够在新的规定中予以接受。”

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