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诺华问题药“泽马可”在美停售

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日期:2007-04-25 来源:产经·跨国公司
内容提示:诺华公司的畅销药泽马可(Zelnorm)由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病,被美国食品药品监督管理局(FDA)宣布停售。而该药在美停售10多天后,中国却依然在销售这款问题药。一位业内专家就此指出,中国的市场反应如此缓慢,在很大程度上是由于目前中国的药品不良反应监测体系太不完善所致。昨日,诺华中国公司相关..

诺华公司的畅销药“泽马可”(Zelnorm)由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病,被美国食品药品监督管理局(FDA)宣布停售。而该药在美停售10多天后,中国却依然在销售这款问题药。一位业内专家就此指出,中国的市场反应如此缓慢,在很大程度上是由于目前中国的药品不良反应监测体系太不完善所致。

昨日,诺华中国公司相关工作人员告诉记者,“泽马可”在中国的安全情况正在相关部门的评估中,一旦有结果,诺华会马上在公司的中国网站上公示。

美国不良反应严重

2007年4月2日对诺华公司来说并不愉快,在这一天,诺华公司按照FDA的命令,暂停其治疗肠道疾病的畅销药“泽马可”在美国市场销售。而伴随这一停售行为,诺华公司不得不调低了其2007年的销售预期。

据了解,今年2至3月间,诺华公司向FDA提交了29份“泽马可”的短期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了“泽马可”对多种肠胃疾病的疗效,而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。基于这些实验数据,FDA认为“泽马可”的潜在风险已经大于其所带来的益处。

“我们相信,这一决定体现了FDA承诺的要在药品流通的各个环节对药物的安全性进行检测,即使是已经核准的药品。而且在我们确认药物潜在的危险超过其带来的益处时,我们会果断地采取停售行动。”FDA药物研究评估中心副总监道格拉斯博·索克莫顿博士说,“新近的研究表明这种药物对使用者存在潜在威胁,因此停售决定势在必行”。

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