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百时美施贵宝抗艾新药锐艾妥在中国上市

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日期:2007-04-25 来源:搜狐健康
内容提示:全球首个每日一次给药的蛋白酶抑制剂锐艾妥(阿扎那韦)日前被中国国家食品药品监督管理局批准在中国上市。作为一种强效的蛋白酶抑制剂,锐艾妥与其他抗病毒药物联合应用于艾滋病的抗病毒治疗,在从未接受过抗病毒治疗的初治患者中,临床试验研究至今,耐药率只有2%。自2003年6月在美国获准上市,截止到2006年底,仅在美国..

全球首个每日一次给药的蛋白酶抑制剂锐艾妥®(阿扎那韦)日前被中国国家食品药品监督管理局批准在中国上市。锐艾妥®是由百时美施贵宝公司自主研发的新型蛋白酶抑制剂,具有持续强效抑制HIV病毒、低耐药、用药方便、对脂肪代谢副作用小等特点。

蛋白酶是HIV病毒复制所必需的物质,而蛋白酶抑制剂能有效阻断HIV蛋白酶的合成。作为一种强效的蛋白酶抑制剂,锐艾妥®与其他抗病毒药物联合应用于艾滋病的抗病毒治疗,在从未接受过抗病毒治疗的初治患者中,临床试验研究至今,耐药率只有2%。自2003年6月在美国获准上市,截止到2006年底,仅在美国就已有约13万名患者受益于锐艾妥®。

“在抗病毒初治的艾滋病患者中,含有锐艾妥®的方案疗效相当于目前的标准治疗方案,但是锐艾妥®由于每日一次给药、对脂肪代谢副作用小、耐药率低、且与其他蛋白酶抑制剂无交叉耐药等特点,使其更具优势。”中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心主任、锐艾妥®在中国的临床试验主要研究者张福杰医生说。

“在抗病毒经治患者中,锐艾妥®需要与利托那韦联合使用,与目前的标准治疗方案,如克力芝相比,疗效相当;而锐艾妥®在现有蛋白酶抑制剂中对脂肪代谢的副作用最小。”对脂肪代谢的副作用增大可引起患者血脂升高,可能增加心血管疾病的危害性。

据张福杰医生介绍,在中国,每年大约新增5000至10000名从未接受过治疗的HIV/AIDS病人,政府免费诊治的病人数已超过36000人,并以每年6000人左右的速度递增,其中约20%的患者对一线的治疗方案产生耐药而需要二线治疗药物。

“百时美施贵宝公司是全球三大抗艾药物研发和生产厂商之一。继在中国上市抗艾药物赛锐特TM(司坦夫定)和惠妥滋®(去烃肌苷)后,我们很高兴今天又能上市代表全球范围内最新医学成果的抗艾新药锐艾妥®。”百时美施贵宝公司(中国)总裁柯彼呐先生说,“希望这一创新药物能够为更多的中国艾滋病患者提供更好的治疗选择。”

据联合国艾滋病规划署和世界卫生组织的最新统计,自世界上首例艾滋病于1981年6月被美国疾病控制中心(CDC)确认以来,截止2003年,艾滋病已在全球范围内夺走约3000万人的生命,而HIV感染的成人及儿童已逾4000万人,每年新增500多万HIV感染病例。若不能有效的预防控制,预计20年后HIV感染者将达2亿人。

自我国在1985年发现首例艾滋病人以来,据卫生部发表的通报显示,截止2006年10月31日,全国历年累计报告艾滋病达183,733例,其中艾滋病病人40,667例;死亡12,464例。

关于锐艾妥®

一项对锐艾妥®II和III期试验的关键数据的分析显示,锐艾妥®除了在血脂代谢方面具有独特的优点外,还有独特的耐药性表现。资料表明,如果初治患者中出现锐艾妥®耐药性,总会发生特异性的I50L突变。这种特异突变导致病毒对锐艾妥®的敏感性下降,与其他蛋白酶抑制剂无交叉耐药,且在体外对其他蛋白酶抑制剂的敏感性增强。对于首次用药的患者,先用锐艾妥®保留未来使用其他蛋白酶抑制剂的可能性。

一项III期研究(AI424-034)的结果显示,在初治患者中,经过48周的治疗后,锐艾妥®+拉米夫定+齐多夫定(n=405)的抗病毒疗效与SUSTIVA(依发韦仑)+拉米夫定+齐多夫定的标准治疗方案(n=405)相似。

另一项III期试验(AI424-045)中,比较了增强的锐艾妥®300mg+两种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)的联合用药方案(n=120)和用利托那韦增强的洛匹那韦+两种NRTIs的联合用药方案(n=120)在接受过治疗的患者中的应用。在这项研究中,含有增强的锐艾妥®的治疗方案不亚于标准治疗方案克力芝方案(洛匹那韦/利托那韦),且含有锐艾妥®的治疗方案脂肪代谢的副作用明显少于克力芝方案。

对于抗病毒初治患者,锐艾妥®的推荐用量为400mg(两粒200mg的胶囊),每天一次,餐后给药,与其他抗逆转录病毒药物联用。更多信息请登录www.reyataz.com查阅完整的处方药资料。

锐艾妥®不能治愈HIV或阻止HIV的传播

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