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新药品注册管理办法颁布 弄虚作假将受“三罚”

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日期:2007-07-12 来源:中国证券报
内容提示:新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布,并将于2007年10月1日起施行。在昨日召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示,新办法的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全,同时做到了权力的合理配置又互相制约,不是一个部门更不是一个人对一个药品能够说了算的。四类申请可以实行特殊审批新办法着重..

新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布,并将于2007年10月1日起施行。在昨日召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示,新办法的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全,同时做到了权力的合理配置又互相制约,不是一个部门更不是一个人对一个药品能够说了算的。

四类申请可以实行特殊审批

新办法着重加强了真实性核查,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为。强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,防止资料造假;抽取的样品从“静态”变为“动态”;调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性。新办法还整合监管资源,明确职责,强化权力制约机制。

新办法对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”,国家食药局对四类申请可以实行特殊审批:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

据悉,多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。

新办法规定,对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势;改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

在仿制药的申报与审批方面,新办法规定,仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

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