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国家药监局:一年共计受理新药注册申请553个

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日期:2008-10-09 来源:中国证券报
内容提示:国家食品药品监督管理局昨日召开新闻发布会公布的数据显示,自去年10月1日实施新修订的《药品注册管理办法》以来,我国受理新药注册申请553个,改剂型注册申请155个,仿制药注册申请825个,进口注册申请502个,生物制品注册申请225个。与前几年注册申请比较可以看出,新药的注册申请有上升,仿制药的注册申请有大幅度下降..

国家食品药品监督管理局昨日召开新闻发布会公布的数据显示,自去年10月1日实施新修订的《药品注册管理办法》以来,我国受理新药注册申请553个,改剂型注册申请155个,仿制药注册申请825个,进口注册申请502个,生物制品注册申请225个。与前几年注册申请比较可以看出,新药的注册申请有上升,仿制药的注册申请有大幅度下降。

新闻发言人颜江瑛介绍,经过专项整治和修订后的《药品注册管理办法》的实施,药品研发领域内的低水平重复现象得到了有效遏制,药品注册申请趋于理性,申报数量趋于合理。关于新药的批准数量,包括从去年10月1日到今年注册申请的,今年年底药监局将会集中公布。2005年仿制药的批准数量是8000多个;而去年10月1日以来,注册申请的只有800多,仿制药的申报批准的数量大幅下降。

此外,根据国家食品药品监督管理局制定的《过渡期品种集中审评工作方案》的有关部署和安排,截至9月底,过渡期品种集中审评工作的主要任务已经完成,后续处理工作正在稳步推进,这项任务将在今年年底前结束。

药品审评中心有关负责人李国庆介绍,所谓过渡期品种,是指去年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施之前已经受理、尚未完成审评的一部分品种。

造成过渡期品种出现的原因,主要有几个方面:一是申报任务量和审评资源不相适应,造成此前较长一段时间出现了不能按时完成审评任务的现象。第二是由于前些年各方面的原因,比如企业发展的客观需求、监管方面引导存在一定缺失等,导致了药品研发领域低水平重复严重,申报品种的数量超出了正常合理的范围。第三,一段时期以来,国家药监局没有能根据形势和任务的变化,及时调整审评策略、审评程序,及时增加审评资源,从而导致长时间不能按照法定时限完成审评任务。由于上述原因共同形成了过渡期品种。

他还介绍,目前过渡期品种注册申请总数是24447个。为了工作方便,按照药品分类,分成两部分:一部分是按照注册分类,属于化药56类和中药89类的有15977个品种,需要在9月底完成审评任务;56和89类以外的品种数量是8470个,要在年底前完成审评任务。

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