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延长药品专利期 知识产权局尚未列入议程

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日期:2006-12-02 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:日前,由国际制药企业协会联盟(IFPMA)和中国外商投资企业协会药品研制开发行业委员会(RDPAC)共同举办的运用知识产权鼓励制药创新论坛在京举办,几乎所有的在华外资制药企业都派来了药品注册官员,论坛讨论的主要内容是他们非常关注的专利延长问题。专利可以为药品提供保护,研发企业也希望在专利期内收回研发成本...

日前,由国际制药企业协会联盟(IFpMA)和中国外商投资企业协会药品研制开发行业委员会(RDpAC)共同举办的“运用知识产权鼓励制药创新论坛”在京举办,几乎所有的在华外资制药企业都派来了药品注册官员,论坛讨论的主要内容是他们非常关注的专利延长问题。

“专利可以为药品提供保护,研发企业也希望在专利期内收回研发成本,但是在完成所有法规审查获得上市批准之前,新药不能销售。很大一部分的专利保护期就这样白白过去了。”英国专利局副局长安东尼·霍华德的说法表达了制药企业要求专利延长的最重要理由。他介绍说,英国、美国、日本等国家相继于上世纪80年代出台了相关政策,欧盟统一了各国的专利补充保护制度,于1993年颁布了第一个欧洲医药产品补充保护证书(SpC)监管条例。

据了解,我国的专利法中还没有关于专利延长的规定。“每次开会都会有企业询问专利延长的问题,但是这是一个非常复杂的问题,目前还没有被列入国家知识产权局的议事日程。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部张清奎部长表示。

我国的专利法从1993年开始保护原料药和制剂的专利,发明专利的保护期为20年。也就是说,到2013年才会面临药品专利到期的问题。但有些学者和企业欲将药品专利延长立法的呼声日益紧迫。

中国人民大学民商事法律科学研究中心副主任姚欢庆认为,中国新药的审批过程太简单,没有经过足够多的考验,如果建立专利延长制度,在前面多花一点时间并且不影响专利保护的期限,客观上可以提高开发阶段的质量和效率。现在药物发明专利基本上都是国外的,虽然从专利延长制度上获益的不是国内企业,但这是我们必须要交的“学费”,也可以刺激国内的风险投资进入到这个行业,反而有利于创新。

一位来自某跨国制药企业的注册专员告诉记者,国内药企的仿制能力很强,专利期一过,原研药品的竞争力就会减弱,损失很大。所以希望能说服政府制定专利延长的制度。

“国家政策需要平衡,一方面对药品开发获得的成果给予知识产权保护;另一方面要设定各种有效措施防止知识产权的滥用,促进技术转化并控制药品的价格,使得普通患者能够买得起药”。张清奎说,“国外介绍了一些专利延长的案例,但这些案例是否具有普遍意义?有没有人计算过企业的成本和收益?如果企业的研发成本收不回来,肯定是政府决策的问题;如果是能赚钱,只是没有别的行业赚钱多,这样的话说服力就稍弱一些了”。

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