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药监局规范对纤维蛋白胶类产品的监督管理

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日期:2006-12-2 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:国家食品药品监督管理局消息,鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同,分别按照药品和医疗器械管理,审批标准与监管模式存在较大差异,为保证该类产品的安全有效,理顺关系,国家药监局现对该类产品监督管理有关事宜公告如下:一、自公告之日起,纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。 二、已获得医疗器械注册证书的...

国家食品药品监督管理局消息,鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同,分别按照药品和医疗器械管理,审批标准与监管模式存在较大差异,为保证该类产品的安全有效,理顺关系,国家药监局现对该类产品监督管理有关事宜公告如下:

一、自公告之日起,纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。

二、已获得医疗器械注册证书的企业,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故,原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效;医疗器械注册证书已到期的,可提出对该医疗器械注册证书进行延期,我局将结合企业申请药品注册时间,对医疗器械注册证书予以适当延期,延期期限不超过2008年12月31日,同时累计延期不超过18个月;如产品上市后发生严重不良事件和质量事故,经药品监督管理部门调查确认后,应立即停止销售该产品。

三、未获得医疗器械注册证书的企业,不再继续进行医疗器械注册审批,企业应重新按照药品申请注册。

四、结合目前已获得医疗器械注册证书的情况,2009年2月2日前生产出厂的产品,可以在产品有效期内销售使用。2009年2月3日起,所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。

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