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国家药监局清理批文垃圾加强药品质量控制

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日期:2006-12-2 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:近日,由国家药监局(SFDA)发起的、历时1个多月的全国药品批准文号普查工作基本落定。随后,国家药监局发出了《关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告》。据悉,10月到11月,SFDA将对各省药监局的普查登记结果进行进一步核查,根据核查结果,将在明年1月开始启动药品再注册和淘汰工作。 本次全国的审查将会彻底清理...

近日,由国家药监局(SFDA)发起的、历时1个多月的全国药品批准文号普查工作基本落定。随后,国家药监局发出了《关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告》。

据悉,10月到11月,SFDA将对各省药监局的普查登记结果进行进一步核查,根据核查结果,将在明年1月开始启动药品再注册和淘汰工作。

本次全国的审查将会彻底清理出一些不合格的药品批文,从而加强对药品质量的控制。

混乱的批文市场

在中国,一种药品有几十甚至几百个批文的现象屡见不鲜,这包含有大量的改剂型、改规格之后申报的。“一个青霉素就有近百种不同的批文,我国药品批文市场的混乱现状让SFDA下了决心彻底整治。”中国医药商业协会副会长朱长浩对记者说。

2004年中国药监局受理了10009种新药申请,而美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。

朱长浩说,由于中国的药品申请规定范围太大,导致一些不涉及专利的药品谁都可以生产,而药监局又没要求新剂型的使用效果必须优于已上市产品,于是造成了大量雷同药品分别拿着不同批文进入销售渠道。

上海好利大药房销售经理段军礼对记者说,在今年8月发改委的降价药中,有大约20%的药品已断货,因为很多厂家不愿生产便宜药,而60%的中高价位药品则换了个名称继续使用。很多在降价范围的药品会骤然消失,过了些日子就以新的名称面世。

在药店,记者看到一种叫做阿齐霉素的胶囊,在经过上次发改委降价后,原本按照规定价格必须降至每瓶18元,但其生产商把它改成了片装药申请了新的批文,药价到了37元左右。

一些地下“批文交易市场”也应运而生,一些批号在药企、代理申报中介之间流通转手。

“最近生意依旧很火。”今年27岁的王刚在电话里对记者说。他是北京西直门附近一个普通的医药代理申报中介服务所的职员,在这里像这样的中介有十几家之多。

“最低1万块钱,我们帮你搞定所有的事情。”王刚对记者说,这些中介除了倒卖旧的文号外,还为药企代为申请新号,客户只要提供一个简单的设想,其他的将全部由中介来完成。其中包括组织专家进行方案设计、配方、补充资料、送审、复核等全部工作。

据业内人士透露,有些中介机构把一些官员和业内专家聘为公司顾问,每个月都发放高额提成,原本一个新药从研发到注册需要5年时间才能审批下文号,通过这些特殊的关系,搞一个新号只需一个星期到几个月,药品的批文价格,从数万元到上千万元不等。

有的中介把一些不合格或者虚假资料送到SFDA审查并顺利通过,也造成了市场的混乱。

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