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我国17.2万个药品批准文号将要重新申报

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日期:2006-12-2 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:在9月17日中国药学会举办的2006医院药剂科主任沙龙论坛上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟说:“我国现有17。2万个药品的批准文号,而从SFDA成立以来,批准的只有几千个。2万个药品批准文号中,有15万个都是‘地标升国标’的药品,缺乏临床数据和药学评价指标。 ”张伟透露, SFDA正在进行药品批准文号的重新...

在9月17日中国药学会举办的2006医院药剂科主任沙龙论坛上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟说:“我国现有17.2万个药品的批准文号,而从SFDA成立以来,批准的只有几千个。在17.2万个药品批准文号中,有15万个都是‘地标升国标’的药品,缺乏临床数据和药学评价指标。”张伟透露,SFDA正在进行药品批准文号的重新登记和申报工作,建立数据库,将相关信息向社会发布,公众可以从相关渠道检索。我国有4700多家企业通过了GMp认证,很多企业都有上百个品种。

据统计,2000种常用药中,有4个商品名的药品占20%,有5个商品名的占25%,有6个商品名的占25%,有7个的占15%。在被调查的9000个品种中,有商品名的占50%。很多商品名并不是经过国家审批和认可的,而是企业任意标注的。按照SFDA的规定,仿制药不批准商品名,有的药品标注的TM商标也是不能使用的。因此SFDA要加强信息平台建设,将药品申报、审核、核对、发布情况都放到信息平台上。

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