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药品质量杂谈:制药人与GMP就像厨师和菜谱

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日期:2006-12-2 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:这不由让人联想到近几个月连续发生的药品质量事故:先是“齐二药”事件,采购人员购进假冒药用辅料制成假药。后又冒出“欣弗”事件,药厂不按标准灭菌,导致劣质药品进入市场。 并且,两家药厂都曾获得了GMP的药品质量认证。都有一个本该受GMP的环节控制,但是GMP失灵了。

近日,刚刚传来消息:上海数百人瘦肉精中毒,“罪魁祸首”居然是一批具有合法检疫证明的猪肉及猪内脏。这不由让人联想到近几个月连续发生的药品质量事故:先是“齐二药”事件,采购人员购进假冒药用辅料制成假药;后又冒出“欣弗”事件,药厂不按标准灭菌,导致劣质药品进入市场。并且,两家药厂都曾获得了GMp的药品质量认证;都有一个本该受GMp的环节控制,但是GMp失灵了!

毫无疑问,GMp本不该失灵。许多药厂花费巨资去获得GMp认证,据说,花费高的达到几亿元人民币。那么,为什么药厂花巨资获得的GMp认证却没有效果呢?原来,药厂和GMp的关系,有点像厨师和菜谱之间的关系。厨师做菜有菜谱,就能从制作流程上防止厨师只能凭据自己的感觉配料烹制。然而,无论菜谱印制得有多么精良,如果厨师实际操作时,我行我素,那么,菜肴的质量很可能达不到菜谱的要求。同理,药厂在(花巨资)获得GMp认证后,如果药厂的CEO不关心GMp的各项规定是否被完整无缺地执行,那么,药品质量迟早会出事;同理,“合格”猪肉也就会一下子“放倒”数百人……

GMp的失灵与猪肉检疫证明的没用,虽不是一回事,但两者间有一个共性:一些人没有执行本该执行的标准。所以,药品食品的质量要靠人来保证。什么样的人才能起关键的保证作用呢?药厂CEO是其中的一个。药厂一旦决定实施GMp,GMp承诺什么,就必须执行什么,不能玩“买椟还珠”式的“花活儿”。管理层在讨论了令人热血沸腾的业绩后,各部门的负责人要尽快冷静下来,讨论一下棘手的质量问题,既有专人汇报GMp的执行情况,又有专人监督(这是一个敢拿自己名誉做担保的人)各生产环节的检测数据,最后,大家要一道讨论如何修补实施GMp过程中的不足之处,如何纠正员工运作过程中的失误,如何堵住监管存在的漏洞。如果做不到这些,那么,昂贵的GMp认证或者猪肉检疫证明都可能是一张没用的纸(就像是一本买来后就一直被厨师丢在书架上的菜谱)。

质量检验员也是一个关键。质检员本应像具备火眼金睛的孙大圣,能从众多产品中一眼就把真正的“妖怪”——冒牌货剥离出来;又像一台铁面无私的计算机,不会为讨好一些不负责任的领导而降低一丝一毫的检验标准。然而,现实生活里的质检员人微言轻,谁不怕因为顶撞领导而丢失养家糊口的饭碗?在一个有序的社会里,质检员有着很高的社会地位;一个品格高尚、技术过硬的质检员应该是全社会都抢着要的人才。

有人认为,如果让药品食品监督管理部门对每一批上市的药品或食品都进行检测,然后把检测结果向社会公布,药品食品质量事故一定会销声匿迹。这个想法听上去挺好,但全国每天也许有上千种的药品食品待检测,而且药品食品批次的数量巨大,如此这般,这个庞大机构运作过程中又会出现另一类质量问题——检测不出本该检测出的药品食品问题。其实,药品食品监督管理部门对社会的最大贡献是做全体百姓的质量监督代表,要不断地提醒厂家,百姓当然在乎药厂有没有GMp认证、猪肉有没有合法检疫证明,但更在乎的是质量好、使用安全的药品或食品。在这些质量代表的监督下,厂家就必须把自己花巨资买来的“菜谱”用好,为百姓生产出高质量的药品或食品。

最后,你和我这样的普通老百姓也能起到一种神奇的监督作用。我们虽说无权无势,可是厂家是看到我们腰包里的钱才拼命生产的。如果我们不仅仅看重产品包装的好坏,还认真地运用科学知识比较产品广告和实际产品质量间的差距,那么,厂家就会非常重视质量工作,不再违背我们的意愿。

链接:GMp

GMp,是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际认证。目前已成为世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。

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