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经历数月再评价工作 “休克”鱼腥草醒来

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日期:2006-12-02 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:在经历了三个月的安全性鉴定和再评价工作之后,因严重不良反应于6月1日被紧急叫停的鱼腥草注射液等7个注射剂品种,日前在按照区别风险,分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则下,获得部分恢复。9月5日,国家食品药品监督管理局发出关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知。通知指出:给药途径为肌内...

在经历了三个月的安全性鉴定和再评价工作之后,因严重不良反应于6月1日被紧急叫停的鱼腥草注射液等7个注射剂品种,日前在“按照区别风险,分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则”下,获得部分恢复。

9月5日,国家食品药品监督管理局发出“关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知”。“通知”指出:给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。

对于焦急等待中的众多鱼腥草注射液企业而言,此时此刻的部分“解禁”显然是一个良好的开端,它反映了SFDA对患者以及厂家负责任的态度,但要获得静脉滴注产品的恢复,企业代表认为,“还得一步一步来”。

有条件恢复

“当时叫停的时候就说了,经过再评价后,符合安全性要求的,可以恢复使用。”SFDA药品评价中心专家孙忠实向记者表示。据孙忠实了解,自上次6月份通知后,SFDA就组织专家开展了相关安全性评价。这次的“通知”实际是给肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂一条生路,不与静脉滴注“一刀切”。

“通知”对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求,生产企业在完成修订说明书,规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)、严格按照SFDA批准的生产工艺组织生产的、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草、改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请恢复本企业品种的使用。

同时,SFDA还要求药品生产企业应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况,开展相关安全性研究,强化药品不良反应监测,应指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作,建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。同时也提醒临床医生要严格按照适应症和给药途径用药,临床应用时务必加强用药监护,对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,以保障患者用药安全有效。

静滴产品在等待

据悉,相关企业已开始依据通知的要求进行复产申请,然而更为业内关注的是,作为占据市场主要份额的给药途径为静脉滴注的品种将何去何从?

“肌注品种的恢复对实际销量没有很大意义,因其份额很小,对整体市场销售影响不大。”雅安三九药业有限公司技术发展部总监朱雅宁表示。据了解,肌注品种过去在整个市场只占5%以内的份额,很多企业早已停止生产。朱雅宁强调该企业将继续做基础研究,争取肌注的恢复生产。

一直在为鱼腥草注射液事件奔走的湖南正清集团总经理吴飞驰依旧忧心忡忡。在他看来,肌注产品率先放行并不能解决主要问题。“但这个恢复已经开了一个口子,表示SFDA会分步骤分阶段有条件的恢复。对我们来说,静脉注射品种才是全部的希望,我们将继续等待。”吴飞驰说。

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