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不良反应受关注 SFDA将对新药审批动手术

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日期:2006-12-02 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:接二连三的药品严重不良反应事件让药品质量和审批制度备受关注,而国家食品药品监督管理局(SFDA)也开始对新药审批进行手术。SFDA发布通知,将从9月1日起在全国范围内进行药品生产批准文号的普查,对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册,并清理出一批不合格的药品批准文号,同时将逐步减少药品审批的数量。规...

接二连三的药品严重不良反应事件让药品质量和审批制度备受关注,而国家食品药品监督管理局(SFDA)也开始对新药审批进行“手术”。

SFDA发布通知,将从9月1日起在全国范围内进行药品生产批准文号的普查,对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册,并清理出一批不合格的药品批准文号,同时将逐步减少药品审批的数量。

规范审批制度

事实上,我国药品审批制度上一直存在一些不规范的环节。

近日,上海食品药品监督管理局郑春元告诉《第一财经日报》,由于我国许多药品都是仿制药品,因此在过去很长一段时间里,这些药品的审批权都来自于地方药监部门。从而,各地都形成了自己的“地方标准”。

虽然SFDA成立后,统一掌管了药品审批权,并制定了国家标准,但由于此前地方审批上存在很多漏洞,因此造成了地标低于国标的现象。而此次普查,将会把这部分已经成功通过审批,但又低于国标的药品进行清理。

另一方面,由于一段时间内,我国药品注册前临床试验存在着不规范的行为,不少药品的临床试验存在作假、通人情的情况,使得一些不合格药品蒙混过关,而这一部分药品此次也将被列为清理范围之内。

减少药品审批数量

正是由于药品审批工作上的不规范,使得我国每年有大量的药品通过审批。不少企业通过正常和非正常途径,如抄袭、盗用数据等手段,就能获得药品批准文号,换个剂型、规格就能够成为新药,从而上市。

相关数据显示,仅2004年SFDA共受理了10009种新药申请,而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是:2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个,真正的化学实体却仅有17个,加上中药也仅有22个,这个比例远达不到总药品数量的1%。

而本次普查与此前SFDA注册司多名官员因受贿而“落马”也不无关系。

“经过这次普查后,今后SFDA将会对审批新药把关更严格。”郑春元说。

同时了解到,目前我国正在重新修订《药品注册管理办法》,并把“严格限定新药的范围,进一步减少发给新药证书的情形”列入修订思路的第一条。今后,新药证书的范围将限定为“未曾在中国境内上市销售且活性成分或药物处方不同的药品”,与已上市销售药品活性成分或处方相同,而仅仅是剂型或者生产工艺等不同的,不再发给新药证书。

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