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一次性使用无菌导尿管等产品质量抽验结果

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日期:2006-12-02 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌导尿管、一次性使用输注泵、一次性使用无菌阴道扩张器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等产品进行了质量监督抽验,2006年8月22日,国家食品药品监督管理局通报了抽验结果。此次抽验北京、天津、河北等26个省(区、市)10家一次性使用...

根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌导尿管、一次性使用输注泵、一次性使用无菌阴道扩张器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等产品进行了质量监督抽验,2006年8月22日,国家食品药品监督管理局通报了抽验结果。

此次抽验北京、天津、河北等26个省(区、市)10家一次性使用无菌导尿管生产企业和60家经营使用单位的70批产品,涉及21家标示生产企业,其中,49批产品被检验项目合格,21批产品被检验项目不合格;抽验浙江、江西、江苏等17个省(市)13家一次性使用输注泵生产企业和24家经营使用单位的37批产品,涉及22家标示生产企业,其中,31批产品被检验项目合格,6批产品被检验项目不合格;抽验全国31个省(区、市)22家一次性使用无菌阴道扩张器生产企业和83家经营使用单位的105批产品,涉及33家标示生产企业,其中,68批产品被检验项目合格,37批产品被检验项目不合格;抽验全国31个省(区、市)88家医用脱脂棉生产企业和88家经营使用单位的176批产品,涉及107家标示生产企业,其中,163批产品被检验项目合格,13批产品被检验项目不合格;抽验北京、天津、河北等29个省(区、市)113家医用脱脂纱布(纱布块)生产企业和62家经营使用单位的182批产品,涉及132家标示生产企业,其中,经检验,157批产品被检验项目合格,25批产品被检验项目不合格;抽验安徽省1家使用单位的1批一次性使用无菌注射器产品,经检验,该批产品被检验项目合格;抽验广东省1家生产企业的1台体外冲击波碎石机产品,经检验,该台产品被检验项目不合格。

对此次监督抽验不合格的产品及企业,国家食品药品监督管理局要求有关省(区、市)食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施。(来源:SFDA)

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