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无锡产注射液内发现异物 产品被紧急召回

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日期:2006-12-02 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:8月25日,宁波市食品药品监督管理局曝光了无锡市第七制药有限公司生产的一种复方氨基酸注射液不合格。几天来,无锡进行了拉网式检查,并责令企业停止该产品,流通于市场上的同批次产品大部分被紧急召回。无锡产注射液抽检不合格据了解,氨基酸注射液用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。宁...

8月25日,宁波市食品药品监督管理局曝光了无锡市第七制药有限公司生产的一种复方氨基酸注射液不合格。几天来,无锡进行了拉网式检查,并责令企业停止该产品,流通于市场上的同批次产品大部分被紧急召回。

无锡产注射液抽检不合格

据了解,氨基酸注射液用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。宁波市食品药品监督管理局的一份抽检报告显示,无锡市第七制药有限公司生产的(15AA)0602191-2批号复方氨基酸注射液可见异物,被认定为不合格。

8月25日,该信息被宁波日报登上头版,之后这一消息迅速被媒体转载。随即无锡市第七制药有限公司也将宁波有关抽检结果报给无锡食品药品监督管理局,该局立即组织安监处、稽查处人员到企业进行监督检查。检查人员现场检查了复方氨基酸注射液(15AA)0602191的批生产记录,该批产品共配制200万ml,由于灭菌使用不同的灭菌柜,按柜次分为0602191-1、0602191-2、0602191-3共三个亚批,其中0602191-2包装成品96件,共计2880瓶,销售去向主要在浙江、福建、广西等,其中大部分在浙江,江苏地区没有销售。

经进一步了解,2880瓶复方氨基酸注射液主要销售公司包括:2006年4月4日晋江市医药公司150瓶;4月5日,湛江市宏华医药公司600瓶;4月7日浙江大生医药公司1500瓶;4月13日浙江平阳县瓯南医药有限公司300瓶;4月18日广西昌大医药有限公司330瓶。对销往市场的产品,浙江大生医药公司1297瓶已经封存,湛江宏华医药公司销往海南的部分货被召回,其他已销售完。

类似问题药品5月就曾发现

无锡食品药品监督局稽查处的负责人告诉记者,经查,无锡市第七制药有限公司出现可见异物不合格的原因为:员工特别是灯检工序员工工作责任性不强,造成漏检,监督抽验机制不够完善。由于2005版药典对相关标准作了修改,标准要求提高了,但该企业可见异物检查方式仍是人工手段,存有漏检事实,尽管上半年按药监要求已进行了多次培训,但仍旧没有起到很好的效果。

今年上半年曾有外省、市抽验无锡市第七制药有限公司小容量注射剂产品有可见异物不合格的情况,无锡食品药品监督局也召开相关会议,要求企业寻找原因,防止发生产品质量问题,并要求加强企业监管。5月22日,无锡食品药品监督管理局稽查处到无锡市第七制药有限公司现场抽样共五批次产品进行全检,其中小容量注射剂四批全部合格,硫酸萘替米星注射液0603252-1可见异物不合格,对此2006年7月4日稽查处已立案查处。但一个月后,类似问题就在宁波被发现。

问题药品曝光教训深刻

30日,无锡市第七制药有限公司的法人代表胡子初告诉记者,8月25日该公司得知消息后,已在网上公布并已上了当地的报纸,随后该公司立即与无锡食品药品监督局取得联系告知情况。

胡子初说,在此之前,无锡市第七制药有限公司已在7月26日接到宁波市药检所关于该批次注射液出现可见异物不合格的消息,7月28日公司也曾派人前往核实,同时也把相关情况汇报了无锡市食品药品监督管理局。回来后,他们对公司留样产品也进行了复查,因留样少,未发现不合格现象。根据分析导致该产品可见异物不合格是灯检工责任心不强,造成的漏检所致。事后公司为大小容量注射液可见异物检查问题研究商量改进措施。

8月2日,无锡食品药品监督局稽查处的检查人员到公司共同探讨注射液可见异物不合格问题,提出相应的改进意见。8月9日企业中层干部会议提出各车间要针对可见异物长出现的问题排找问题,制订措施,解决灯检质量问题。此外,该公司就可见异物控制展开了专题会议,决定招收新的灯检工,并加强对灯检工的考核,出台了“加强注射剂可见异物控制的措施”等,并于8月18日起停产9天,进行硬件设施和设备进行维修保养,原定8月28日复产,因获知产品通报后,公司立即电话通知销售客户停止该批号的销售,并要求收回未销售产品。胡子初说,小疏忽酿成大事件,教训太深刻了。

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