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欣弗不良反应事件报告病人38例 2例仍在抢救

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:中新社北京八月四日电(记者曾利明)截至今天上午八时三十分,国家药品不良反应监测中心共收到使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)后,出现临床不良反应症状病例报告三十八例,其中黑龙江省两例病情严重,正在抢救。这是国家食品药品监督管理局安全监管司官员颜..

中新社北京八月四日电(记者曾利明)截至今天上午八时三十分,国家药品不良反应监测中心共收到使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后,出现临床不良反应症状病例报告三十八例,其中黑龙江省两例病情严重,正在抢救。

这是国家食品药品监督管理局安全监管司官员颜敏今天在此间接受记者采访时披露的数字。

颜敏称,出现不良反应的患者年龄最小的六岁,最大的七十五岁。出现不良反应的五省区中,青海省最多,有十八例,黑龙江省九例,广西、浙江、山东分别有三到四例。青海省报告最早出现的二例是在七月二十二日。

上述五省区药品监督局提供的报告说,患者使用“欣弗”后,出现心悸、寒战、肾区疼痛、腹痛、呕吐、过敏休克、肝肾功能损害等症状,有的患者在用药后十分中出现,有的在用药期间出现。

青海省药物的专家分析认为,这些症状涉及的问题复杂,但与使用“欣弗”的相关性明确。患者大部分是门诊和社区病人,出现不良反应后由于送大型医院抢救及时,该省的十八例患者病情稳定。

国家食品药品监督管理局组织中国药品生物制品检定所和国家药品不良反应监测中心的专家分别于七月二十七、八日赴青海、安徽对药品生产企业“安徽华源”进行的现场检查证实,事件涉及该厂生产的06060901、06060902等九个批号的产品。

国家食品药品监督管理局今天紧急通知各地食品药品监督管理部门,对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取控制措施;责成安徽省食品药品监管局查明该产品的产量和销售去向,对收回情况进行监督。同时再次派出工作组赴安徽对生产企业进行进一步核查,组成专家组论证临床症状与该药品的相关性,指导救治工作。

该局提示医疗机构:临床使用克林霉素注射液,应严格遵照药品说明书的用法用量,注意输注速度,避免疗程过长,同时在用药过程中加强临床监护。用药前详细询问药物过敏史,对克林霉素和林可霉素过敏者禁用。克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量。

专家称,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。

据知,二00三年十二月,国家药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”的信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握适应症,避免不合理使用。

应急处理时间表

7月24日,青海西宁部分患者使用该公司的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现胸闷、心悸、心慌等临床症状,青海药监局及时发现,按紧急预案要求第一时间发出紧急通知,要求该省停用。

7月27日晚,国家药监局接到青海药监局报告,开始紧急处置。

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