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中国医药业:瞄准创新与制剂出口两大靶点

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:7月27日-28日,中国医药国际交流中心、中国医药企业管理协会和北京医药集团将在北京联合举办中国医药发展峰会·北京2006。本次峰会下设三个分论坛,分别为研发外包(CRO)与国际合作论坛、新药研发与投融资论坛、创新制剂研发(DDS)论坛。据悉,美国洛杉矶市市长以及十几家国际投资银行的代表等30多位海外嘉宾以..

7月27日-28日,中国医药国际交流中心、中国医药企业管理协会和北京医药集团将在北京联合举办“中国医药发展峰会·北京2006”。本次峰会下设三个分论坛,分别为研发外包(CRO)与国际合作论坛、新药研发与投融资论坛、创新制剂研发(DDS)论坛。 据悉,美国洛杉矶市市长以及十几家国际投资银行的代表等30多位海外嘉宾以及国内医药界的200多名代表将出席会议。

中国医药企业管理协会常务副会长于明德在接受记者采访时说,在建设创新型国家的过程中,在大力倡导医药企业“走出去”特别是制剂产品“走出去”的今天,召开这样一届盛会,搭建一个国际国内医药界精英互相交流合作的舞台,显得意义非凡,一方面,我们需要学习国际上的先进经验,熟悉国际主流医药市场规则,在“走出去”的过程中少走弯路;另一方面,药物创新需要资本支持,我们也希望引进国际风险投资资本到中国投资,为中国的新药研发助一臂之力。

于明德乐观地认为,“十一五”期间,中国的药物创新形势将得到很大改善,而药品制剂出口美国市场将会实现“零”的突破。

■药物创新紧跟新形势

于明德说,当前国内外医药市场发展都非常快,形势变化也非常快,为了应对这种新形势,有许多问题需要进一步沟通交流,也有几件重要的事情需要我们在“十一五”期间加以落实,其中一个就是创新的问题。中央今年年初发出了关于建设创新型国家的号召,几个月以来,全国已掀起了创新的热潮,而《国家科技规划纲要》也对医药行业提出了非常明确的创新目标,譬如说在18个重点课题、68个优先主题里面都有医药的内容。这对改变医药行业目前几乎全部是仿制药的局面,是个里程碑式的事件,我们要根据实际情况,加大药物创新力度。而企业在具体落实过程中,则有许多问题要解决,譬如,关于创新的最新动态是什么?研发外包已经成为其中一种重要的形式。现在的药品研发,与前几年已有很大的不同。研发费用越来越高,周期越来越长,难度越来越大,很多大企业都把研发的一部分,自己不擅长的业务承包给了其他企业。这就是CRO业务。

“我们特别看重这件事情,但CRO又是比较新鲜的,所以我们必须创造很多渠道,给做研发外包的、需要研发外包的国内外企业搭建交流的平台。国内企业在紧跟新形势的过程中,需要与国内外客户交流,弄明白谁有需要、需要什么、自己应该达到什么样的标准才能成为一个合格的承包人。”于明德说,研发外包也是提升我们创新能力的一个过程,因为医药行业不可能由完全仿制,一天之内就变成一个自主创新的行业。我们必须要走一个漫长的学习、锻炼、发展的旅程。

对于为何要在此次峰会上设立创新制剂研发(DDS)论坛,于明德说,中国要想搞化学组分创新很难,但是要搞给药技术创新则相对容易。环丙沙星是德国人发明的,但是其某一片剂的控释技术是印度人发明的,并以6300万美元的价格卖掉了,获得的经济效益和社会效益不亚于原创。DDS是中国制药企业关注的重点问题,如缓控释制剂、透皮吸收、定量释放等等。

于明德还谈到了与药物创新息息相关的投资问题。目前,投融资机制在国内还不健全,国内风险投资还很弱小,这就需要向愿意参与中国医药行业发展的国际投资者提供机会,希望他们参与中国的一些科研单位、企业的药物创新项目。风险投资与企业、科研单位相结合,对中国的创新将会产生很大的推动力量,也可以带动国内风险投资的发展壮大。据悉,“中国医药发展峰会·北京2006”邀请了十多家国外的投资银行参会。

■制剂出口期待“零”的突破

对于国际合作特别是中国医药企业“走出去”这一问题,于明德认为,当前的国际竞争越来越激烈,国内竞争已经白热化,企业必须寻找自己新的利润增长点。

“未来五年内,医药行业的发展要想取得突破,靠什么呢?靠扩大产量?靠扩大回扣?靠药品降价?大概都靠不住。我们必须寻找靠得住的办法,那就是制剂走出去。更确切地说,是制剂走向欧美以及日本等主流市场。”于明德说,我国的药品制剂出口在过去是个空白,因为我们与发达国家的差距太大,在经过几年的GMp改造后,中国企业与国外企业在生产质量管理规范上的差距已经大大缩小。中国庞大的经过认证的生产能力亟待提升到一个新的国际化水准上,从而使中国企业生产的药品,能够出口到美国、日本以及欧盟市场。

于明德认为,欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场,它们占了全球医药市场88%的份额,我们在国内这个小市场内厮杀,很难再杀出一条生路,“走出去”才有希望。我们的原料药已经有了一些成功的经验,在这个基础上,使制剂“走出去”应该是“十一五”期间医药行业发展最重要的一件事情。

药品制剂要想进入世界主流市场,首先要过认证关。于明德说,认证对我们来说是件陌生的事情,所以我们需要交流,需要有人来帮助我们,需要外国的中介机构、企业来跟我们合作,这样会减少我们的学费,缩短我们的路程。搭建医药峰会这样一个平台,或者我们积极地去国外参加类似的交流会议,都是一个目的,那就是增加交流、学习的机会,熟悉别人的要求。这是一项很重要的工作。迄今为止,我们尚没有一家企业通过美国FDA的cGMp认证,制剂也就无法进入美国市场。但据了解,目前已经有一些国内医药企业在做这方面的工作,譬如大连美罗药业、江苏先声药业、上海复星医药、浙江海正药业、上海新先锋药业、北京医药集团等。但是,有些企业已经做了两年还没做下来,走了不少弯路。提供交流的平台则有助于避免这样的问题。按我们GMp认证的思维去套美国的cGMp是行不通的,两者差别挺大。譬如美国的cGMp规范中有两个词:“追溯”和“验证”,看起来很简单,但我们有的企业为此付出了很大代价。追溯,要求任何一件事情,随机从中间抽出来查到两头,要非常清晰地符合动态检查的要求,任何时候来看都是合格的;验证,要求无数次随时随地证明就是这样的。譬如企业使用的深冷冰箱要求零下40摄氏度,有没有出现零下38摄氏度的可能呢?企业必须有一套电子测温装置,证明深冷冰箱24小时始终在零下40摄氏度(±1摄氏度)的环境下运行,做到有案可查。这些看起来非常简单的事情,真正落实起来是相当复杂的。

“市场的力量太大了,中国医药企业早晚都要走出去。三年前的印度不如我们,看看现在,在世界主流医药市场的盈利能力、国际化程度方面,我们远不如印度。而且印度现在发展更快了,去年一年内,印度资本在美国、加拿大以及欧洲一共兼并了8个药厂。”于明德说,我们去美国考察市场时见了很多专家,其中有很多印度人给我们讲课。可以看得出来,他们与美国FDA平常的交流也很密切。

于明德对“十一五”期间制剂出口美国市场实现“零”的突破显得特别有信心。他说,因为已经看到个别企业如海正药业通过了欧盟的EDQM认证,制剂可以出口欧盟市场了,而欧盟的认证和美国的差别并不大,没有本质区别。海正药业能做到的,国内很多企业也能做到。

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