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韩国制药业靠技术拓市场 从纯进口变出口

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:20世纪70年代继续保持高速发展势头,1979年韩国医药品生产总值5311亿韩元,比1970年增长15倍。20世纪80年代、90年代,在经济状况发生巨大变化的情况下,韩国医药品生产总值年均增长率仍分别达到19。 从出口实绩看,韩国已从纯药品进口国变成出口国,目前成药和原材料出口国家和地区达170余个,1999年至2004年,出口额...

确立目标业绩显著

从生产增长看,20世纪60年代,医药品生产总值年均增长高达35.5%;20世纪70年代继续保持高速发展势头,1979年韩国医药品生产总值5311亿韩元,比1970年增长15倍;20世纪80年代、90年代,在经济状况发生巨大变化的情况下,韩国医药品生产总值年均增长率仍分别达到19.6%和10.8%。

从出口实绩看,韩国已从纯药品进口国变成出口国,目前成药和原材料出口国家和地区达170余个,1999年至2004年,出口额达39.82亿美元,其中2004年出口额为7.78亿美元,2005年有望达到8.05亿美元。韩国从中国进口中药材,制成成药后大量出口。1985年成药出口627.5万美元,到1988年猛增到2596万美元,3年中增长了3.1倍。

从创新能力看,韩国在较短时间里迅速越过按方制药和仿造复制阶段,新药开发能力大大增强,1999年SK制药公司完全依靠自己的技术开发出抗癌药品“国产新药1号”,2003年“LG生命科学”开发的治疗呼吸器官感染的新药FACTIVE首次获得美国食品和药品管理局(FDA)的销售许可,使韩国继美、英、法、德、日等国之后,跻身于世界10大新药开发国的行列。目前,韩国已成功开发出国产新药13种,另外还有33种正在临床试验中,准备投入临床试验的候补新药达50种。

韩国为适应世界制药产业向以生物工程为主的根本性变化,2003年把生物新药开发确定为“10大新一代增长动力产业”之一,加以集中扶植、培育。韩国的目标是抢占生物技术时代制药产业的技术制高点,借以确立世界制药强国的地位。

质管优先打造品牌

包装、剂型和广告营销对打造韩药品牌功不可没,但作为药品这种关系人类生命健康的特殊商品,最受关注的还是安全性和有效性。韩国正是凭借坚持不懈地强化韩药质量管理,不断提高成品药质量,才构筑了“名牌高价战略”的基础。

韩国十分重视按国家标准实行韩医规范化。在成药标准方面,分别有《韩国药典》、《天然药物标准》等共计589种;草药的国家标准包括基源、成分鉴定、纯度及质量等级等10个方面。为适应药品质量管理国际化的趋势,韩国及时与国际质量标准接轨,早在1977年3月即制定了《优质韩药制造管理标准》(KGMp),通过试行和修订,自1998年起在全国普遍施行。1994年制定了《优质韩药流通管理标准》(KGSp),自2002年7月起全面施行。这样,韩药从制造到流通,全部纳入了国际质量管理标准的轨道。

为确保药品质量管理的有效性,韩国实行质量管理和质量保证双重体系,并自2006年起采用“分级评估制度”,按对KGMp标准执行情况,将企业划分为优秀、良好、一般、需改进和重点管理等5个级别,只准优、良两级企业从事委托生产,如连续两年被评为不良企业,则按照取消KGMp标准资格的企业加以管理。与此同时,韩国还采取《医药品原料登记制度》(DMF),自2002年7月起,禁止从未实行优质药品管理标准的国家进口原材料。

专家认为,名牌韩药选材精良,工艺先进,质检严格,成药产品的质量确实很高,在质量管理国际化方面走在前列。韩药的“高价”建立在“优质”的基础上,这正是韩药实施高价名牌战略的秘诀所在。

技术创新引领发展

韩药企业迅速成长为世界级先进制药企业,一项共同的经验就是坚持以技术创新作为带动企业前进的动力。

韩国广东制药,从20世纪60年代创业初期起,就高度重视技术革新,不断加大研发投入。1987年在韩国制药业率先设立研发机构中央研究所,致力于韩药升级和新产品的开发。目前,该厂的传统韩药产品共83种,通过剂型多样化,品质高档化,大大提高了附加值,2005年5月,月销售额突破200亿韩元。

韩国制药业真正认识技术创新重要意义起自20世纪90年代。随着市场日益开放,国际竞争空前激烈,没有过硬的产品特别是新药开发能力,就无法同研发实力雄厚的跨国企业竞争,数十年辛苦经营的市场就得拱手相让。同时,由于物质专利制度的实施,复制、仿造的路子被堵死,直接引进优质新药、新产品的壁垒增高,引进的代价更加沉重,技术使用费占销售额的比重已由原来的2%—3%提高到5%—6%,甚至10%。在1962年至2003年期间,韩国的技术引进费用高达2.15万亿美元。韩国制药业认识到,靠花钱买技术已经行不通了,技术开发和创新将决定企业的生死兴亡。

韩国制药企业加强技术开发的主要举措是:1、大幅增加研发投入。据调查,20世纪80年代以前,制药企业的研发费用占销售额的比重平均不到1%,到2005年上半年已大幅提高到5.1%,十大主力企业在2003年即已达到6.5%,不少企业向10%挺进,有的企业,如LG生命科学竟达到26.84%。2、普遍设立企业研究所。目前,大多数制药企业新建或增设了研究所。截至2003年,79家中坚制药企业附设的研究所达86个。即使未设立研究所的企业,也都安排专门研究人员从事技术革新和新药开发引进。3、注重技术攻关和成果转换。1987年至2003年4月,32家主要企业研究所承担政府攻关课题或本企业实用项目研究达384项,每家企业平均12项。这些项目大多是与企业生产密切相关的核心关键技术,一旦攻克即能迅速创造效益,迅速实现研究成果转换。

一些专门生产韩药的企业把重点放在传统韩药科技化和新药开发上,通过技术创新,一方面摆脱沿袭传统处方生产汤药制剂的陈规,通过采取现代工艺和质管体系,丰富制剂种类,提高成药安全性、稳定性和药效,与此同时,积极加大投入,集中开发新物质、新制剂、新药种。具体开发方向包括:传统处方的制剂化研究,提取植物有效成分开发新药以及研制健康食品型韩方汤药制剂等。经过艰苦努力,进入2000年韩药技术开发成果渐显。东亚制药、SK制药等一批中坚企业相继开发成功胃灵散、斯蒂兰等多种天然物新药,其中东亚制药利用艾叶提取物制造的胃炎治疗药“斯蒂兰”上市一年,销售额即达70亿韩元。(来源:经济日报)

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