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药品监管局将专项检查医疗器械包装标识

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:为了发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题,使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范,保证人民群众使用医疗器械的安全有效,国家食品药品监督管理局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。这次检查的品种包括:天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触..

为了发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题,使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范,保证人民群众使用医疗器械的安全有效,国家食品药品监督管理局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。

这次检查的品种包括:天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布(块)、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。

检查的主要内容包括:说明书、标签和包装标识是否使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致;说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定;说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。

据国家食品药品监督管理局医疗器械司有关负责人介绍,医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体,用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等,直接关系到使用医疗器械的安全有效。但是,目前我国医疗器械产品的说明书、标签和包装标识存在较为严重的问题,如进口产品无中文标识、擅自更改说明书内容、内外标识不一致等,不仅影响正确使用,甚至误导使用者,形成安全隐患。

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