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中药注射液成分复杂:成易被忽视的雷区

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:“化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺”埋下不良反应隐患专家提醒消费者:中药不良反应逾七成来自注射液,使用中药时汤药更安全国家药监部门从2001年至今已发布十余期药品不良反应通报,其中约有七成由中药注射液引发。 目前,一些有明确不良反应的中药注射液仍然被使用,我市药品不良反应监测中心提醒:患者在..

“化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺”埋下不良反应隐患

专家提醒消费者:中药不良反应逾七成来自注射液,使用中药时汤药更安全

国家药监部门从2001年至今已发布十余期药品不良反应通报,其中约有七成由中药注射液引发。 目前,一些有明确不良反应的中药注射液仍然被使用,我市药品不良反应监测中心提醒:患者在使用中药注射液后,要密切关注有没有不良反应,一旦出现不良反应,应立即就医,并报告药监部门。

相对于副作用较大的西药注射液和抗生素而言,中药注射液一向被认为毒副作用小、比较安全而更受市民青睐。但在今年国家药品不良反应监测中心发布的10种中成药不良反应药品通报中,有6种是中药注射剂,这引起了市民的广泛关注。而后鱼腥草7个品种中药注射液被国家药监局叫停事件,更是引起了媒体和市民的强烈反响。

近日从深圳市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心了解到,中药不良反应逾七成来自注射液。由于“化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺”,中药注射液不良反应正成为一块易被忽视的雷区。

7种中药注射液被叫停

今年6月,国家食品药品监督管理局安全监管司叫停鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7个品种的中药注射剂。据监测,这7种注射剂药品在临床应用中出现了过敏休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡的病例报告。

深圳市药品不良反应监测中心有关负责人说,其实从2001年起,国家有关部门就开始发布中成药和中药注射液的不良反应通报。据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》(第10期)披露的数据显示,自2003年1月1日至2005年6月30日,该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告,其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例,其严重不良反应报告共计30例,死亡11例;严重不良反应中最多的是急性血管内溶血,有18例,其中8例死亡。

质量标准欠缺埋下隐患

对于鱼腥草等中药注射液为何会产生过敏反应甚至引起死亡的原因,市药品不良反应监测中心有关负责人解释说,中药注射液成分复杂,比如天然鱼腥草至少有48种成分,而很多中药注射液是由多种药材混合而成的,由于产地和采摘时间不同,可能有效成分含量也不同。临床实验阶段的样本和生产时用的药材也不一定一致,报批时的样本质量和生产出来的产品质量也可能不一样,这可能会造成一部分人用药后产生不良反应。

国家药典委员会委员、中国中医科学院专家周超凡在一次“中药注射剂学术研讨会”上说,中药注射剂多数涉及到多味中药,其中有许多是非药典法定品种,目前对其成分并非十分了解;在生产过程中,只有为数不多的企业应用新的工艺技术,其质量标准也有待完备。临床应用中,不具有中医背景的西医开中药处方,该用口服剂却用注射剂等现象屡见不鲜。这些都是造成中药注射剂不良反应多发的原因。

周超凡认为,国家有关部门应统一进行药品上市后的再评价,先从临床用量较大、问题较多的品种入手。同时提高中药注射剂开发的准入门槛和质量标准,淘汰一部分技术含量低、质量不稳定的品种,从根本上减少其不良反应的发生。

口服液比注射液更安全

中药注射液引发不良反应的报道频频见诸报端,市民不禁要问,那些被叫停的中药注射液不能用了,是否连这些中药都不能吃了?市药品不良反应监测中心的负责人回答说,大部分中药还是安全的。就拿被叫停的7个品种的鱼腥草中药注射剂来说,鱼腥草是我们所熟知的中草药,而且因为其能够食用,还常常出现在大家的餐桌上。叫停鱼腥草中药注射液不等于叫停鱼腥草,这一药材本身是安全的,含有鱼腥草成分的其他口服类药品都可以继续使用。

有关专家也指出,使用中药时汤药更安全。能用汤药的尽量用汤药;用口服制剂(片剂、胶囊、口服液等)能解决问题的,就不要用注射液。

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