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国家药监局:中药说明书必须写清不良反应

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:龙胆泻肝丸因含马兜铃酸可能导致肾损害,排毒养颜胶囊因含有大黄被疑长期服用造成继发性便秘……中药不良反应近年来频频被曝光。国家食品药品监督管理局传来消息,从7月1日起,我国将对“中药说明书”实施新规定。 “不良反应”、“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等项内容,将进入新的说明书中。..

龙胆泻肝丸因含马兜铃酸可能导致肾损害,排毒养颜胶囊因含有大黄被疑长期服用造成继发性便秘……中药不良反应近年来频频被曝光。

国家食品药品监督管理局传来消息,从7月1日起,我国将对“中药说明书”实施新规定。 “不良反应”、“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等项内容,将进入新的说明书中。这意味着消费者使用中药会比以往有更多的安全保障。

为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》,规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家食品药品监督管理局制定并于2006年6月22日印发了《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》。

从7月1日起,国家将按照上述新的“中药说明书”等文件的要求,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布。2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业,应当根据新的“中药说明书”等修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请;2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交补充申请。

尽管按照药品管理法规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,对药品不良反应的要求是“必须注明”。但是,2001年6月22日,由于药品监管部门发布了一个《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》,通知中把药品分为化学药品和中药,对两者说明书的要求分别作了规定。在中药说明书规范细则(暂行)中规定,中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容,可按药品实际情况客观、科学地书写;若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,说明书中也不再保留该项标题。

由此,中药说明书中可以不写不良反应的口子彻底被放开。中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去“不良反应”一项,似乎成了许多中药厂家不注明“不良反应”的法律依据。

据了解,目前我国中成药的说明书存在很多问题。有的说明书信息不全面,“药理毒理”,“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等必要内容项往往缺失。这可能误导用药者,认为中成药没有任何毒副作用。事实上,任何药品不可能没有一点副作用或不良反应。

还有的药品说明书夸大其词,标有“无任何副作用或不良反应”。即使具备“不良反应”和“注意事项”两项的说明书,对其内容的描述也大多过于简单,如仅有“可能会出现皮疹”等字样,多未提供发生频率、严重程度、处理办法等内容。

不少中药说明书对中成药的用量表述过于简单,基本上是一个剂量,也有的剂量范围太大,如同一类品种剂量相差十倍以上,无剂量调整的条件和依据。缺少儿童用药的具体内容,往往为“小儿酌减”。即使有不良反应的内容,却仅表述为“无明显不良反应”、“未观察到不良反应”等。

中药说明书是沟通患者和药品之间最重要的桥梁,所以规范、通俗的说明书对于有效地保障人民群众用药安全有效至关重要。规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,最终也是为了维护消费者的利益。

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