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赛诺菲-安万特宣布欧盟批准利莫纳班上市

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:赛诺菲-安万特公司今天宣布,欧盟批准ACOMPLIA(利莫纳班20mg/天)在25个欧盟成员国上市。ACOMPLIA,由赛诺菲-安万特公司开发并研制,是称为CB1受体拮抗剂的一种新药的第一个产品。ACOMPLIA的应用指征是:用于伴相关危险因素如2型糖尿病或血脂代谢紊乱的超重患者(BMI27kg/m2)或肥胖患者(BMI≥30kg/m2),除饮食..

赛诺菲-安万特公司今天宣布,欧盟批准ACOMpLIA(利莫纳班20mg/天)在25个欧盟成员国上市。ACOMpLIA®,由赛诺菲-安万特公司开发并研制,是称为CB1受体拮抗剂的一种新药的第一个产品。 ACOMpLIA®的应用指征是:用于伴相关危险因素如2型糖尿病或血脂代谢紊乱的超重患者(BMI>27kg/m2)或肥胖患者(BMI≥30kg/m2),除饮食治疗和运动外的补充治疗。

上市审批的基础是:针对药物的有效性和安全性数据进行了总体评价,这些数据包括来自RIO临床试验项目的数据,该项目在全世界入组超过6600位患者,其中超过4500位患者的研究时间长达两年。RIO项目的结果显示,每天服用ACOMpLIA®片剂20mg,可以显著减轻体重,缩小腰围,降低HbA1c和甘油三酯,升高HDL-胆固醇水平。重要的是,欧盟批准的产品说明书中指出估计有50%的被观察到的HbA1c,HDL-C及甘油三酯的改善是独立于体重降低之外额外获得的益处。

“欧盟批准ACOMpLIA®上市对于那些有心血管代谢危险因素如2型糖尿病或血脂代谢紊乱的肥胖或超重患者来说是一个重要消息,他们现在有了一种创新性的治疗选择,”赛诺菲-安万特公司的主席和首席执行官Jean-FrançoisDehecq说。“赛诺菲-安万特通过发现、研制ACOMpLIA®及现在获得上市批准,再一次显示了我们的专业水准,兑现了我们为患者及医师提供新类型全新药物的承诺。”

“直到目前为止,我们仍然没有一种药物能够校正发生心血管疾病和2型糖尿病患者的一系列复杂的心血管代谢危险因素,”比利时Antwerp大学医院糖尿病、代谢病和临床营养学教授,LucVanGaal博士说,他是RIO欧洲试验的首席研究者。“利莫纳班对于治疗双重危险因素是一个重要的进展,而这些危险因素将导致糖尿病或心血管疾病。较目前单个危险因素如血压、血脂,糖尿病控制这种传统治疗,利莫纳班可提供进一步的益处。”

ACOMpLIA®将作为处方药在欧盟国家上市,剂型为20mg片剂,每天一次口服。ACOMpLIA®将于2006年7月首先在英国上市,随后于2006年下半年在丹麦、爱尔兰、德国、芬兰和挪威上市。

关于ACOMpLIA®

ACOMpLIA®通过选择性阻断CB1受体而起作用,该受体存在于脑,及周围器官包括脂肪组织、肝脏、胃肠道和肌肉,这些组织器官在葡萄糖和脂质(或脂肪)代谢中都起着重要作用。用ACOMpLIA®阻断CB1受体,可减少内源性大麻系统(EC系统)的过度活动。,EC系统是最近才了解到的生理系统,包括一些受体,如CB1受体,它在调节体重和控制能量平衡及葡萄糖代谢和脂质代谢中起着重要作用。

ACOMpLIA®(利莫纳班)的适用患者是谁?

尽管当前存在着各种针对人体心脏代谢风险因素的疗法,心血管疾病仍然是全世界导致死亡的最主要原因1。心脏代谢风险因素往往多个同时存在。

随着ACOMpLIA®在欧盟的获批,历史上首次出现了一种针对多个心脏代谢风险因素的疗法,而多个心脏代谢风险因素可将患者置于心脏病与II型糖尿病的双重风险中。

ACOMpLIA®主要针对存在相关风险因素的肥胖和超重患者,如II型糖尿病和血脂异常(血液脂肪水平高)。

ACOMpLIA®不适用于为了塑身美体而减肥的人,仅作为存在其他心脏代谢风险因素的腹部肥胖患者的一种疗法,并应同时配合饮食疗法和运动疗法。

用ACOMpLIA®(利莫纳班)治疗患者医生应注意什么因素?

腰围大于88公分或35英寸(女性

腰围大于102公分或40英寸(男性

身体质量指数(BMI≥30kg/m2)

或存在其他风险因素的超重患者(BMI>27kg/m2)

血脂肪水平高(甘油三酯)

“良性”HDL胆固醇水平低

血糖水平高

血压高

关于赛诺菲-安万特公司

赛诺菲-安万特是世界第三大、欧洲第一大制药公司。有着世界一流水平的R&D组织的支持,赛诺菲-安万特在七个制药领域占据着领袖地位:心血管、血栓、肿瘤(专题访谈咨询)、代谢性疾病、中枢神经系统、内科用药和疫苗。赛诺菲-安万特公司的股票在巴黎(欧洲证券交易所代码:SAN)和纽约(纽约证券交易所代码:SNY)上市。

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