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国产达菲获审批 最快2个月上市但不零售

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:国产“达菲”正式获得上市通行证。国家食品药品监督管理局(SFDA)日前宣布,上药集团的上海三维制药有限公司和深圳东阳光的宜昌长江药业有限公司,分别获批生产“达菲”原料药和制剂,并都得到了瑞士罗氏公司的授权。最快2个月上市但不零售上药集团宣传部长殷勤燮6月14日称,现正抓紧时间做投产准备,产品最快2个月能上..

国产“达菲”正式获得上市通行证。国家食品药品监督管理局(SFDA)日前宣布,上药集团的上海三维制药有限公司和深圳东阳光的宜昌长江药业有限公司,分别获批生产“达菲”原料药和制剂,并都得到了瑞士罗氏公司的授权。

6月14日获悉,目前两家企业正积极准备产品上市事宜。而广药集团下属的白云山制药总厂,则仍在积极向罗氏争取获得授权。

最快2个月上市但不零售

上药集团宣传部长殷勤燮6月14日称,现正抓紧时间做投产准备,产品最快2个月能上市。

而深圳东阳光公司副总经理涂浪鸥6月14日告诉记者,理论上获得SFDA批准后,产品已可上市,现在就看有无政府订单。至于价格,他称企业肯定不能亏本卖,但生产“达菲”不是纯粹为了经济利益,主要是支持国家储备,应对流感禽流感爆发用途,因此价格现在尚未确定。

早前,上药集团副总裁黄彦正曾表示,该集团的国产“达菲”价格应在罗氏“达菲”的一半左右。不过殷勤燮、涂浪鸥两位负责人均表示,产品上市后将主要作为国家战略储备之用,不在市场上向个人出售。

另据悉,国产“达菲”的使用范围和人群将受到控制,目前的设想是主要给禽流感爆发区域一定范围内的人群给药,并必须在中国疾病控制中心的指导下。

广药仍不放弃争取授权

广药集团白云山制药总厂厂长陈矛告诉记者,目前仍在积极与罗氏争取授权资格。陈矛说,目前该公司自行研发的仿制药“福泰”,也已完成临床前的所有准备,正在等待SFDA的批准文号,获得批准文号后便可以开展相关临床试验。今年3月底,广药集团意外地与罗氏的授权失之交臂。

记者在SFDA官方网站获悉,已获批的两家公司完成了在人体进行的生物等效性试验,其所提交的数据证明,国产“达菲”与进口“达菲”在质量、临床疗效和安全性方面,达到一致的水平。

小资料流感药品“达菲”

根据国家食品药品监督管理局核准的药品说明书,磷酸奥司他韦(Oseltamivirphosphate)为A型和B型流感病毒神经氨酸酶选择性抑制剂,瑞士罗氏公司将其生产的该药命名为“达菲”。

该药主要是通过抑制病毒的神经氨酸酶,阻止病毒从被感染的细胞释放和播散,从而达到控制流感症状的目的。

临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,和用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于为处方药,必须经过医生处方,并在医生指导下使用。

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