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中国制药企业加大对新药的自主研发力度

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日期:2006-12-3 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:虽然中国境内的制药企业大概有6000家之多,数量在全球居于首位,但研制新药的能力却并不起眼。多数中国企业以仿制国外专利过期的药品为主,很少研发拥有自主知识产权的新药。为了提高企业的研发水平,使中国早日迈进世界制造业的先进行列,近年来中国实施了一系列的扶植和激励措施,支持本国制药企业自主开发新药。 统..

虽然中国境内的制药企业大概有6000家之多,数量在全球居于首位,但研制新药的能力却并不起眼。多数中国企业以仿制国外专利过期的药品为主,很少研发拥有自主知识产权的新药。为了提高企业的研发水平,使中国早日迈进世界制造业的先进行列,近年来中国实施了一系列的扶植和激励措施,支持本国制药企业自主开发新药。

统计显示,中国国家食品药品监督管理局每年收到的新药申报只有寥寥几十个,这与中国制药企业的数目远不成比例。在很大程度上,中国医药的发展仍然停留在量的发展上,而缺乏自主研发的质的飞跃。中国科技部农村与社会发展司医药处的杨哲处长表示,现在中国医药产品主要是以仿制国外专利过期的药品为主,大概有97%以上的产品都是仿制的:“所谓的仿制就是这个专利已经过期了,可以讲我们是可以一直生产下去的,但是这个药只能是一个老药,效果是不一定特别好。一般来讲,从产品上市以后一般要十年的时间,才有可能去仿制。”

为什么中国企业的新药开发如此之难呢?据介绍,任何一种新药物的研制都非常艰难,不仅要投入大量的资金,而且还要经历漫长的过程。一般来说,一种新型药物的研发需要8到10年的时间,平均投入的研发费用常常高达数亿美元。即使投入了大量资金,并经过长期的研发过程之后,最终并不见得能够产生很好的经济效益。根据统计,由于药效、不良反应等方面的因素,目前国际上平均10个进入临床评估的药物中,最终可能只有一个能够进入市场,大部分研发产品都会中途夭折。

中国制药企业的发展还是近几十年来的事情,其研发实力还无法达到国际先进水平。与国外一些百年历史的大公司相比,中国企业在规模、资金、技术等方面存在着比较大的差距。巨额资金、高风险以及较长的研制周期使得许多中国制药企业对研制新药望而却步。

针对这一状况,为了促进中国制药企业的发展,提高中国制药行业的水平,中国政府近些年来采取了一系列的扶植和激励措施。

首先是对政策导向的调整,如对《药品管理法》和《专利法》等法律法规进行修改和完善,对药品仿制行为进行一些限制,引导制药企业走创新这条路。

其次,中国政府还加大了对新药研制的资金投入。许多国际上的大制药公司都有自己的研发中心,自主研发新药。而中国的情况有所不同,由于过去计划经济体制的要求以及企业规模的限制,药物的研发工作主要由国家级大型科研院所承担,而不在企业。中国政府通过增加科研院所新药研制的投资,带动了企业对新药研制的投资。

中国科技部农村与社会发展司的孙洪副司长说:“在‘十五’(过去5年)期间,从科技部这个部门投入的新药研发,大概也就9亿元人民币,但是我们通过这个可以调动一些企业的投入。还有一个问题就是说,我们这方面经费的投入,它是基本上没有把人员费增加进去,国外的一些投入大概有40%是用于人员费的一些开支,应该说我们这个投入实打实的是用于研究方面的开发。”

另外,中国政府还在研究通过税收等方面的倾斜,鼓励企业进行新药的研制。

在政府的大力倡导下,已经有越来越多的中国制药企业开始重视新药研发。中国最大的制药集团--上海药业集团已经在美国、加拿大建立了研发机构,不久前又与日本一家公司签署了原创药研发的合作协议;广州药业集团近3年的科技投入达8亿元人民币,占销售收入的7%。而许多中小企业的新药研发,也获得了国家高科技研究项目的支持。

在新药研制方面,中国还有一个独特的资源——中医药。一方面,中国有很多的中草药,可以从中寻找到一些有效药物成分;另一方面,根据中药的理论体系和研究方法,有可能找到和以往不同的新药研究思路。

例如,中国完全自主研制的第一个化学药品青蒿素,就是典型的利用中药理念而研制成功的西药。快速、高效、抗药性小的治疗疟疾药品青蒿素,被国际社会誉为抗疟疾药研究历史上的里程碑。2004年,世界卫生组织把青蒿素推荐为抗疟疾的一类药物,在世界范围推广。

研究生产青蒿素的上海复兴集团副总裁陈启宇先生介绍说,由于耐药性等原因,过去一些治疗疟疾的药物近年来逐渐失去效用,青蒿素的出现很好地填补了这一“空白”:“在非洲现在老药的耐药性非常强,有的国家达到95%了,就是说吃这个药就跟吃面粉一样,没用,所以世界卫生组织决定把这个药(指青蒿素)要推到前台。这也是给我们这样一个中国企业带来了非常好的前景,我们这样一个自主创新的产品,现在是有一个开端。”

现在,越来越多的中国企业在新药研发中注重对中国传统中医药的研究,中医药得天独厚的优势也调动了中国企业新药研发的积极性。

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