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伟哥案博弈使中国药企深陷知识产权困局

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日期:2006-12-03 来源:景天阁·健康资讯
内容提示:中美知识产权高层对话经典案件牵动中国知识产权全局美国辉瑞先胜一局6月8日,记者走进北京金象大药房望京店,在备受瞩目的伟哥专利案判决美国辉瑞制药胜诉后,国内药店万艾可的销售基本波澜不惊。只销售过辉瑞生产的万艾可这一种。‘万艾可’这种药物肯定是辉瑞最早研发出来的,我们的企业是在仿制。但是如果它..

中美知识产权高层对话经典案件牵动中国知识产权全局美国辉瑞先胜一局

6月8日,记者走进北京金象大药房望京店,在备受瞩目的“伟哥”专利案判决美国辉瑞制药胜诉后,国内药店万艾可的销售基本波澜不惊。北京金象大药房望京店的宋店长告诉记者:“我们的药都是金象统一配送的。 只销售过辉瑞生产的万艾可这一种。现在的售价是100毫克的128元一粒。由于担心国产的产品可能会存在一些问题。所以一直没有销售过国产的这类药物。”

据了解,目前国产“伟哥”均获得了国家一类新药的批文,这类药品可以申请单独定价,利润至少在20%以上,几年内收回上千万元投入,对生产企业来说小菜一碟。

“‘万艾可’这种药物肯定是辉瑞最早研发出来的,我们的企业是在仿制。但是如果它在中国的专利申请无效,仿制就是合法的。”国内“伟哥联盟”的代理律师王为在接受本报记者采访时说:“下一步怎么办,还得看企业的。”按法律程序,15天内决定是否上诉。王为透露,联盟内反应甚为激烈。

国内伟哥研制企业:对我们打击相当大

“如果终审判决辉瑞胜诉,国内研发生产这种药物的好几家企业的经营将受到致命的打击。甚至会因此关门。”成都华宇制药有限公司总经理谢先生说:“我们这样的企业,虽然不会因为这个倒闭,但是直接损失上千万,间接损失不可估计。这种药物能够上市的话,肯定能成为支柱型的重点产品。”

“一个案子拖了我们这么多年。就是宣布辉瑞专利无效的时候,我们也没有拿到过国家药监局发给我们的生产许可证。到今天何去何从还是没有个定论。国内对这种药物的研发不比辉瑞晚多少。他们的药一片100多块钱,我们的药一片才20块钱。基本成分都差不多。在很多地方我们曾经很有优势。在国家宣布辉瑞专利无效的时候,也曾给过我们很大的信心。可是现在辉瑞铺点已经铺得差不多了,就是现在允许我们与他们公平竞争,也很难了。与财务上的损失相比,这对我们精神上的打击更大。以后新药的研发和销售我们考虑得东西会更多。”

“我们根本就不是在仿制!”谢经理对仿制一说极不认可:“当年这个药是用来治心脏病的。但是有医生发现好多病人在痊愈之后还在不断地索要这种药物。医生的好奇最后在很多男性患者那得到了这种证实:这种药对男性的勃起功能有神奇功效。后来医生在权威学术会议上发表了论文。‘万艾可’的主要成分‘枸酸西地那非’也被公布。之后,世界范围内开始了研制的热潮。”

“辉瑞在中国申请“万艾可”专利的过程中,很多的生产工艺和数据都没有公开。这怎么能叫专利呢?”谢先生说:“在过去的几年中,美国政府高层在很多场合都谈过这个官司。这件事不是单纯的法律问题。国家站在什么样的立场上这个很难说。但是,是不是也应该考虑保护自己的企业?辉瑞公司在英国就曾有过败诉的经历。”

广州白云山药业公司副总经理徐京平在接受本报采访时显得很是无可奈何:“我不愿意多说了。至于下一步怎么办,我们还正在研究。什么样的结果我们都得承受。这么长的时间里,甚至有人专门为这一种药物设立了工厂。我们到底投入了多少,都算不清了。”

一场持续多年的博弈

1994年开始,辉瑞申请“万艾可”在中国的专利权。据悉,辉瑞在此药的研发费超过10亿美元。

2001年9月19日,国家知识产权局公告授予“万艾可”发明专利权。这个专利一生效,保护期将一直到2014年。

同年,国内12家企业联名向国家知识产权局提出申请,请求宣告“万艾可”专利无效。因为他们已经在“伟哥”的研发上投入了相当的成本。就是从这个时候起,王为作为国内企业联盟的代理律师一直跟这个案子跟了将近5年。

2002年9月3日,国家知识产权局开始对该项专利进行复审。

2004年7月5日,经过复审后,国家知识产权局专利复审委以“专利说明书公开不充分”为由,对辉瑞万艾可作出宣告专利无效的决定。“专利说明书公开不充分主要指披露信息不足,万艾可这种药物的实验数据披露不充足、不精确。”王为说。

2004年7月7日,辉瑞在给媒体发表的简短声明称“深表失望”,并将就此进行上诉。声明中还写道:“辉瑞正积极筹备在中国建立业务发展基地。”但是,辉瑞同时也在声明中这样提出:“适当的知识产权保护对实现上述计划是非常必要的”。

事后几天,中国美国商会会长马诚礼向媒体发出声明表示,希望有关部门重新对该项专利进行审查,并采取纠正性行动。

2004年10月28日,北京市第一中级人民法院正式受理了辉瑞告专利复审委员会一案。

2005年3月31日,北京市一中院知识产权庭首次开庭审理此案。

2005年11月19日,美国总统布什对中国进行正式访问。在此之前的2005年11月8日,布什接受中外媒体采访时表示议题会非常广泛,不仅会谈公平贸易问题和货币问题,也会谈到国际知识产权问题。2005年第22期《大地》杂志撰文说:知识产权是那次布什访华要谈及的头号经贸问题。而中国也表现出了极大的善意。11月15日,国家公安部通报了侵犯知识产权犯罪六大跨国跨境案件最新进展情况,其中包括破获了一起涉及全球11个国家的跨国制售“万艾可”、“西力士”等药品假药案。而这些药品专利制造商均系美国辉瑞和礼来两大公司。在这段时间内,中美两国高层间对知识产权保护问题频频对话沟通,显示出这个问题对两国关系发展的重要与敏感。

2006年6月2日,辉瑞一审胜诉。辉瑞企业事务部总监冯丹龙表示,这个裁定肯定了国家知识产权局2001年给予辉瑞万艾可专利的决定。当被问到对于可能面对的终审,她强调辉瑞在华一定坚持走法律途径。

按照程序,国家知识产权局专利复审委员会有权向北京市高院提起上诉。到记者截稿时,专利复审委员会还没有最后的决定。

中美知识产权纠纷背景复杂

王为认为,万艾可专利纠纷案的判决已经不仅仅是技术问题,这个案子已经被作为中美两国知识产权高层对话中的经典案例,所以,最终结果将体现出中国作为最大的发展中国家对专利保护的态度和认知。

“没想到辉瑞会赢。这背后有12家中国企业,涉及民族利益的问题。”清华大学知识产权专家陈建明教授告诉《法制早报》记者,“我觉得这还是技术评价和技术处理的问题。单纯一个‘信息披露不足’,还显得有些单薄。国际上知识产权的案子以这个为唯一理由的不多。”

“要上诉也是中国的企业上诉。而不是国家知识产权局复审委员会上诉。他们只是起到了中间人的作用,不是直接利益集团,这个官司还是企业之间的利益之争。”陈建明说:“我们处理过四家中国企业告倒荷兰专利的案子。辉瑞这个案子,经历了这么多年,充分考虑了各方的冲突和利益,我认为还是法律的问题,不存在政治纷争问题。”

6月5日上午,在由中国国家知识产权局和美国专利商标局联合召开的《传统知识、遗传资源和民间文艺研讨会上》,国家知识产权局条法司杨红菊在自己的演讲中表示,目前国际公约中约定的对专利的保护原则总是对发达国家有利:“虽然中方始终认为保护专利在鼓励创新、有利于技术进步方面具有十分重要的作用,但是现有的制度却让很多的发展中国家产生质疑,中方和很多发展中国家一样,呼吁对现行的国际公约中体现的专利保护制度做出调整。”当时台下坐的包括美国驻华大使馆知识产权执行官柯恒、美国专利商标局国际关系司法律顾问ElaineWu等多个来自美国的专家和学者。

中国药企深陷知识产权困局

“前几年我们从来没有知识产权的概念,但是现在我们在引进新的品种前,一定要分辨该品种是否具备某项专利的知识产权,或者该品种是否可能在经过我们改造后能够拥有一些专利知识产权。”徐京平说。

在西药化学药领域,由于极度缺乏具有自主知识产权的创新药,造成了中国总共5000多家药企依赖原料药和低价仿制药生存,药品高端市场基本被国外药企掌控。对此,中国军事医学科学院前科技部副部长吴乐山说:“缺乏自主创新的新药,5000多家中国药企只能在低价仿制药中恶性夺食,中国药企只能靠卖苦力帮助世界药企生产原料药,长此以往,中国药企将会丧失市场竞争力。”

中国药企应该怎么办?业内人士指出,或许辉瑞在全球对于知识产权的价值取向,值得借鉴。据辉瑞公司统计资料显示,在1996年到2001年间,辉瑞的研究人员申请了1217项新化合物的专利,每项专利花费达1750万美元。辉瑞还不惜成本通过并购获得专利,1999年底,辉瑞以900亿美元收购华纳-兰伯特公司(Warner-Lambert),得到其抗胆固醇药物立普妥(Lipitor)的专利,立普妥去年的全球销售额已经达到了108亿美元,占辉瑞总销售额的20%以上。不仅辉瑞,阿斯利康、默克等国际制药巨头,每年都在耗费巨额资金研发创新药物,抢夺专利知识产业权。相比之下,今天的中国医药企业还处于对知识产权集体“失语”的状态,前景堪忧。

链接:辉瑞在英国败诉的经历

1998年3月11日,欧洲专利局给予辉瑞授权,对辉瑞公司提出的11项要求全部给予确认。但是,在欧洲专利局授权公告后,众多国际医药公司却提出异议。其中,辉瑞公司的竞争对手美国礼来公司(Lilly)在向欧洲专利局提出异议的同时,于1999年向英国高等法院提出了撤销该欧洲专利的请求。

2000年11月,英国高等法院对辉瑞公司的专利权做出无效判决。英国高等法院认为,辉瑞该专利所要求保护的技术方案是基于公共知识,该化合物的作用也是显而易见的,所以不能受专<

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